Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie terapii protonowej o modulowanej intensywności (IMPT) w drobnokomórkowym raku płuca

15 września 2026 zaktualizowane przez: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: Prospektywne badanie terapii protonowej o modulowanej intensywności (IMPT) w drobnokomórkowym raku płuc

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii protonowej o modulowanej intensywności (IMPT) w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie optymalnego harmonogramu trójwymiarowego obrazowania weryfikacyjnego i koniecznego ponownego planowania pacjentów poddawanych IMPT z powodu szybko zmieniającego się guza (rak drobnokomórkowy płuca).

  • Aby określić częstość toksyczności sercowej spowodowanej przez IMPT u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w porównaniu z historycznymi kontrolami otrzymującymi leczenie oparte na fotonach.
  • Aby określić częstość zapalenia płuc i zapalenia przełyku na podstawie IMPT i porównać z historycznymi kontrolami otrzymującymi leczenie oparte na fotonach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca, stadium ograniczone lub rozległe.
  • Chorzy, którym proponuje się radioterapię klatki piersiowej technikami terapii protonowej o modulowanej intensywności (IMPT), dostarczającymi 30-66 Gy w 15-33 frakcjach po 2 Gy na frakcję, na zalecenie leczącego onkologa radiologa.
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia, która zapewniłaby znaczne nakładanie się dawki z planowaną objętością docelową
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywne badanie terapii protonowej z modulacją intensywności (IMPT)
Jest to pierwsze prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IMPT w leczeniu SCLC. Będziemy wykorzystywać planowanie adaptacyjne przez cały kurs napromieniania. Ponadto zbadamy parametry dozymetryczne IMPT i ich korelację z toksycznością związaną z leczeniem, zwłaszcza zdarzeniami sercowymi.
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów w drobnokomórkowym raku płuca
Celem terapii protonowej z modulacją intensywności (IMPT) jest dostarczenie promieniowania do guza przy jednoczesnym zminimalizowaniu ekspozycji na otaczające zdrowe tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC) będą oceniani za pomocą terapii protonowej o modulowanej intensywności (IMPT).
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Pacjenci włączeni do badania doświadczą <35% częstości występowania incydentów sercowych w ciągu 1 roku. Zdarzenia sercowe obejmują ostrą chorobę serca, ostry zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy.
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Określenie optymalnej częstotliwości tomografii stożkowej podczas leczenia i późniejsza potrzeba adaptacyjnego przeplanowania
Ramy czasowe: Do 1,2 i 5 lat

Optymalna częstotliwość tomografii stożkowej podczas leczenia zostanie określona za pomocą modelu mieszanego:

  • Kontrola lokalna, odległe przerzuty, wzorce niepowodzeń zostaną podsumowane jako częstość i odsetek.
  • Test chi-kwadrat posłuży do sprawdzenia ich związków z innymi zmiennymi kategorycznymi.
  • Ogólny model liniowy zostanie wykorzystany do pomiaru ich związku z ciągłymi współzmiennymi zi bez dostosowania do innych czynników
Do 1,2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj