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Estudo prospectivo de terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) para câncer de pulmão de pequenas células

15 de setembro de 2026 atualizado por: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: Estudo prospectivo de terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) para câncer de pulmão de pequenas células

Avaliar a segurança e eficácia da terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar o cronograma ideal para imagens tridimensionais de verificação e replanejamento necessário de pacientes submetidos a IMPT para um tumor que muda rapidamente (câncer de pulmão de pequenas células).

  • Determinar a taxa de toxicidade cardíaca do IMPT em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em comparação com controles históricos que receberam tratamento baseado em fótons.
  • Determinar a taxa de pneumonite e esofagite de IMPT e comparar com controles históricos que receberam tratamento baseado em fótons.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado patologicamente, estágio limitado ou extenso.
  • Pacientes que recebem radioterapia torácica com técnicas de terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) fornecendo 30-66 Gy em frações de 15-33 a 2 Gy por fração, por recomendação do oncologista responsável pelo tratamento.
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia que forneceria sobreposição de dose significativa com o(s) volume(s) alvo planejado(s)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo prospectivo de terapia de prótons modulada por intensidade (IMPT)
Este é o primeiro estudo prospectivo para investigar a segurança e eficácia do IMPT para o tratamento de SCLC. Utilizaremos o planejamento adaptativo durante todo o curso de radiação. Além disso, estudaremos os parâmetros dosimétricos do IMPT e sua correlação com toxicidades relacionadas ao tratamento, particularmente eventos cardíacos.
Radiação: Terapia com feixe de prótons para câncer de pulmão de pequenas células
O objetivo da terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) é fornecer radiação ao tumor, minimizando a exposição aos tecidos normais circundantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) serão avaliados com a terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT).
Prazo: Até 1 ano a partir do início dos estudos
Os pacientes inscritos terão <35% de incidência de eventos cardíacos em 1 ano. Os eventos cardíacos incluídos são doença cardíaca aguda, infarto agudo do miocárdio, cardiomiopatia, disritmia, insuficiência cardíaca, pericardite e derrame pericárdico.
Até 1 ano a partir do início dos estudos
Determinação da frequência ideal de TC de feixe cônico durante o tratamento e subsequente necessidade de replanejamento adaptativo
Prazo: Até 1,2 e 5 anos

A frequência ideal de TC de feixe cônico durante o tratamento será determinada por um modelo misto:

  • O controle local, metástases à distância, padrões de falha serão resumidos como frequência e porcentagem.
  • O teste qui-quadrado será utilizado para testar suas relações com outras variáveis ​​categóricas.
  • Modelo linear geral será usado para medir sua associação com covariáveis ​​contínuas com e sem ajuste para outros fatores
Até 1,2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

27 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00110109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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