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Studio prospettico della terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) per il carcinoma polmonare a piccole cellule

15 settembre 2026 aggiornato da: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: studio prospettico della terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) per il carcinoma polmonare a piccole cellule

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia protonica a intensità modulata (IMPT) per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare il programma ottimale per l'imaging di verifica tridimensionale e la necessaria ripianificazione dei pazienti sottoposti a IMPT per un tumore in rapida evoluzione (carcinoma polmonare a piccole cellule).

  • Determinare il tasso di tossicità cardiaca da IMPT in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule rispetto ai controlli storici che ricevevano un trattamento a base di fotoni.
  • Determinare il tasso di polmonite ed esofagite da IMPT e confrontarlo con i controlli storici che hanno ricevuto un trattamento a base di fotoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule patologicamente confermato, stadio limitato o esteso.
  • Pazienti a cui viene offerta la radioterapia toracica con tecniche di terapia protonica a intensità modulata (IMPT) che erogano 30-66 Gy in 15-33 frazioni a 2 Gy per frazione, su raccomandazione del radioterapista curante.
  • Età 18 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia che fornirebbe una significativa sovrapposizione della dose con il/i volume/i target pianificato/i
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio prospettico della terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT)
Questo è il primo studio prospettico per indagare la sicurezza e l'efficacia di IMPT per il trattamento di SCLC. Utilizzeremo la pianificazione adattiva durante tutto il corso delle radiazioni. Inoltre, studieremo i parametri dosimetrici dell'IMPT e la loro correlazione con le tossicità correlate al trattamento, in particolare gli eventi cardiaci.
Radiazione: Terapia con fasci di protoni per il carcinoma polmonare a piccole cellule
L'obiettivo della terapia protonica a intensità modulata (IMPT) è fornire radiazioni al tumore riducendo al minimo l'esposizione ai tessuti normali circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) saranno valutati con la terapia protonica a intensità modulata (IMPT).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio dello studio
I pazienti arruolati sperimenteranno un'incidenza <35% di eventi cardiaci a 1 anno. Gli eventi cardiaci inclusi sono malattie cardiache acute, infarto miocardico acuto, cardiomiopatia, aritmia, insufficienza cardiaca, pericardite e versamento pericardico.
Fino a 1 anno dall'inizio dello studio
Determinazione della frequenza ottimale della TC conebeam durante il trattamento e successiva necessità di ripianificazione adattiva
Lasso di tempo: Fino a 1,2 e 5 anni

La frequenza ottimale della TC conebeam durante il trattamento sarà determinata da un modello misto:

  • Il controllo locale, le metastasi a distanza, i pattern di fallimento saranno riassunti come frequenza e percentuale.
  • Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per testare le loro relazioni con altre variabili categoriali.
  • Il modello lineare generale verrà utilizzato per misurare la loro associazione con covariate continue con e senza aggiustamento per altri fattori
Fino a 1,2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00110109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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