Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) for småcellet lungekræft

15. september 2026 opdateret af: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: Prospektiv undersøgelse af intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) for småcellet lungekræft

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) til småcellet lungekræft (SCLC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme den optimale tidsplan for tredimensionel verifikationsbilleddannelse og nødvendig re-planlægning af patienter, der gennemgår IMPT for en hurtigt skiftende tumor (småcellet lungekræft).

  • At bestemme graden af ​​hjertetoksicitet fra IMPT hos patienter med småcellet lungecancer sammenlignet med historiske kontroller, der modtager fotonbaseret behandling.
  • At bestemme frekvensen af ​​pneumonitis og esophagitis fra IMPT og sammenligne med historiske kontroller, der modtager fotonbaseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet småcellet lungekræft, begrænset eller omfattende stadie.
  • Patienter, som tilbydes thoraxstrålebehandling med intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) teknikker, der leverer 30-66 Gy i 15-33 fraktioner ved 2 Gy pr. fraktion efter anbefaling fra den behandlende stråleonkolog.
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling, som ville give betydelig dosisoverlapning med den eller de planlagte målvolumener.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv undersøgelse af intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
Dette er det første prospektive studie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​IMPT til behandling af SCLC. Vi vil anvende adaptiv planlægning gennem hele stråleforløbet. Derudover vil vi studere de dosimetriske parametre for IMPT og deres korrelation med behandlingsrelaterede toksiciteter, især hjertehændelser.
Stråling: Protonstråleterapi for småcellet lungekræft
Målet med intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) er at levere stråling til tumoren og samtidig minimere eksponeringen for omgivende normalt væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med småcellet lungecancer (SCLC) vil blive vurderet med den intensitetsmodulerede protonterapi (IMPT).
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
Tilmeldte patienter vil opleve <35 % forekomst af hjertehændelser efter 1 år. Hjertehændelser inkluderet er akut hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, kardiomyopati, dysrytmi, hjertesvigt, perikarditis og perikardiel effusion.
Op til 1 år fra studiestart
Bestemmelse af den optimale frekvens af conebeam CT under behandling og efterfølgende behov for adaptiv re-planlægning
Tidsramme: Op til 1,2 og 5 år

Den optimale frekvens af conebeam CT under behandling vil blive bestemt af en blandet model:

  • Den lokale kontrol, fjernmetastaser, mønstre for svigt vil blive opsummeret som hyppighed og procentdel.
  • Chi-square test vil blive brugt til at teste deres relationer med andre kategoriske variabler.
  • Generel lineær model vil blive brugt til at måle deres sammenhæng med kontinuerlige kovariater med og uden justering for andre faktorer
Op til 1,2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00110109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner