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Estudio prospectivo de la terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) para el cáncer de pulmón de células pequeñas

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: Estudio prospectivo de la terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) para el cáncer de pulmón de células pequeñas

Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar el programa óptimo para la verificación tridimensional de imágenes y la replanificación necesaria de pacientes que se someten a IMPT para un tumor que cambia rápidamente (cáncer de pulmón de células pequeñas).

  • Determinar la tasa de toxicidades cardíacas de IMPT en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en comparación con controles históricos que reciben tratamiento basado en fotones.
  • Determinar la tasa de neumonitis y esofagitis por IMPT y compararla con controles históricos que recibieron tratamiento basado en fotones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado patológicamente, en estadio limitado o extenso.
  • Pacientes a los que se les ofrece radioterapia torácica con técnicas de terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) que administran 30-66 Gy en 15-33 fracciones a 2 Gy por fracción, por recomendación del oncólogo radioterápico tratante.
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa que proporcionaría una superposición de dosis significativa con los volúmenes objetivo planificados
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio prospectivo de la terapia de protones de intensidad modulada (IMPT)
Este es el primer estudio prospectivo para investigar la seguridad y eficacia de IMPT para el tratamiento de SCLC. Utilizaremos la planificación adaptativa a lo largo del curso de radiación. Además, estudiaremos los parámetros dosimétricos de IMPT y su correlación con las toxicidades relacionadas con el tratamiento, en particular los eventos cardíacos.
Radiación: Terapia con haz de protones para el cáncer de pulmón de células pequeñas
El objetivo de la terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) es administrar radiación al tumor y minimizar la exposición a los tejidos normales circundantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) serán evaluados con la terapia de protones de intensidad modulada (IMPT).
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio de los estudios
Los pacientes inscritos experimentarán <35 % de incidencia de eventos cardíacos al cabo de 1 año. Los eventos cardíacos incluidos son enfermedad cardíaca aguda, infarto agudo de miocardio, cardiomiopatía, arritmia, insuficiencia cardíaca, pericarditis y derrame pericárdico.
Hasta 1 año desde el inicio de los estudios
Determinación de la frecuencia óptima de la TC Conebeam durante el tratamiento y la posterior necesidad de replanificación adaptativa
Periodo de tiempo: Hasta 1,2 y 5 años

La frecuencia óptima de la TC de haz cónico durante el tratamiento estará determinada por un modelo mixto:

  • El control local, metástasis a distancia, patrones de fracaso se resumirán en frecuencia y porcentaje.
  • Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para probar sus relaciones con otras variables categóricas.
  • Se utilizará un modelo lineal general para medir su asociación con covariables continuas con y sin ajustar por otros factores
Hasta 1,2 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

27 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00110109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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