Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) при мелкоклеточном раке легкого

15 сентября 2026 г. обновлено: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: Проспективное исследование протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) при мелкоклеточном раке легкого

Оценить безопасность и эффективность протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) при мелкоклеточном раке легкого (SCLC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить оптимальный график трехмерной верификационной визуализации и необходимое перепланирование пациентов, перенесших ИМЛТ по поводу быстро меняющейся опухоли (мелкоклеточный рак легкого).

  • Определить уровень сердечной токсичности от IMPT у пациентов с мелкоклеточным раком легкого по сравнению с контрольной группой, получавшей лечение на основе фотонов.
  • Определить частоту развития пневмонита и эзофагита в результате IMPT и сравнить с контрольной группой в прошлом, получавшей лечение на основе фотонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allyson Anderson
  • Номер телефона: 404-251-2854
  • Электронная почта: allyson.anderson@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristin Higgins, MD
  • Номер телефона: 404-778-0603
  • Электронная почта: kristin.higgins@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого, ограниченная или распространенная стадия.
  • Пациентам, которым по рекомендации лечащего онколога-радиотерапевта предлагается торакальная лучевая терапия методами протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) с доставкой 30-66 Гр в 15-33 фракциях по 2 Гр на фракцию.
  • Возраст 18 лет или старше

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия, которая обеспечила бы значительное перекрытие дозы с запланированным целевым объемом (объемами)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспективное исследование протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT)
Это первое проспективное исследование безопасности и эффективности IMPT для лечения SCLC. Мы будем использовать адаптивное планирование на протяжении всего курса облучения. Кроме того, мы изучим дозиметрические параметры IMPT и их корреляцию с токсичностью, связанной с лечением, особенно с сердечными событиями.
Радиация: Протонно-лучевая терапия мелкоклеточного рака легкого
Целью протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) является доставка излучения к опухоли при минимальном воздействии на окружающие нормальные ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) будут обследованы с помощью протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT).
Временное ограничение: До 1 года с начала обучения
Включенные пациенты будут иметь <35% частоты сердечных событий через 1 год. Сердечные события включали острое заболевание сердца, острый инфаркт миокарда, кардиомиопатию, аритмию, сердечную недостаточность, перикардит и перикардиальный выпот.
До 1 года с начала обучения
Определение оптимальной частоты конусно-лучевой КТ во время лечения и последующая необходимость адаптивного перепланирования
Временное ограничение: До 1,2 и 5 лет

Оптимальная частота конусно-лучевой КТ при лечении будет определяться смешанной моделью:

  • Местный контроль, отдаленные метастазы, характер неудачи будут суммированы как частота и процент.
  • Тест хи-квадрат будет использоваться для проверки их взаимосвязи с другими категориальными переменными.
  • Общая линейная модель будет использоваться для измерения их связи с непрерывными ковариатами с поправкой на другие факторы и без нее.
До 1,2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00110109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться