Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) for småcellet lungekreft

21. mars 2024 oppdatert av: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: Prospektiv studie av intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) for småcellet lungekreft

For å vurdere sikkerheten og effekten av intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) for småcellet lungekreft (SCLC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme den optimale tidsplanen for tredimensjonal verifiseringsavbildning og nødvendig re-planlegging av pasienter som gjennomgår IMPT for en raskt skiftende svulst (småcellet lungekreft).

  • For å bestemme frekvensen av hjertetoksisitet fra IMPT hos pasienter med småcellet lungekreft sammenlignet med historiske kontroller som mottar fotonbasert behandling.
  • For å bestemme frekvensen av pneumonitt og øsofagitt fra IMPT og sammenligne med historiske kontroller som mottar fotonbasert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet småcellet lungekreft, begrenset eller omfattende stadium.
  • Pasienter som tilbys thoraxstrålebehandling med intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) teknikker som leverer 30-66 Gy i 15-33 fraksjoner ved 2 Gy per fraksjon, etter anbefaling fra behandlende stråleonkologen.
  • Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling som ville gi betydelig doseoverlapping med planlagt målvolum(er)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv studie av intensitetsmodulert protonterapi (IMPT)
Dette er den første prospektive studien som undersøker sikkerheten og effekten av IMPT for behandling av SCLC. Vi vil benytte adaptiv planlegging gjennom hele strålekurset. I tillegg vil vi studere de dosimetriske parametrene til IMPT og deres korrelasjon med behandlingsrelaterte toksisiteter, spesielt hjertehendelser.
Stråling: Protonstråleterapi for småcellet lungekreft
Målet med intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) er å levere stråling til svulsten og samtidig minimere eksponering for omkringliggende normalt vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) vil bli vurdert med intensitetsmodulert protonterapi (IMPT).
Tidsramme: Inntil 1 år fra studiestart
Pasienter som er registrert vil oppleve <35 % forekomst av hjertehendelser etter 1 år. Hjertehendelser inkludert er akutt hjertesykdom, akutt hjerteinfarkt, kardiomyopati, dysrytmi, hjertesvikt, perikarditt og perikardial effusjon.
Inntil 1 år fra studiestart
Bestemmelse av den optimale frekvensen av conebeam CT under behandling og påfølgende behov for adaptiv re-planlegging
Tidsramme: Opptil 1,2 og 5 år

Den optimale frekvensen av conebeam CT under behandling vil bli bestemt av en blandet modell:

  • Den lokale kontrollen, fjernmetastaser, sviktmønstre vil oppsummeres som frekvens og prosent.
  • Chi-kvadrattest vil bli brukt til å teste deres relasjoner med andre kategoriske variabler.
  • Generell lineær modell vil bli brukt for å måle deres assosiasjon med kontinuerlige kovariater med og uten justering for andre faktorer
Opptil 1,2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

27. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00110109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Protonstråleterapi for småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere