Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van intensiteitsgemoduleerde protontherapie (IMPT) voor kleincellige longkanker

15 september 2026 bijgewerkt door: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: Prospectieve studie van intensiteitsgemoduleerde protontherapie (IMPT) voor kleincellige longkanker

Om de veiligheid en werkzaamheid van intensiteitsgemoduleerde protontherapie (IMPT) voor kleincellige longkanker (SCLC) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale schema bepalen voor driedimensionale verificatiebeeldvorming en noodzakelijke herplanning van patiënten die IMPT ondergaan voor een snel veranderende tumor (kleincellige longkanker).

  • Om de mate van cardiale toxiciteit van IMPT te bepalen bij patiënten met kleincellige longkanker in vergelijking met historische controles die op fotonen gebaseerde behandeling kregen.
  • Om de snelheid van pneumonitis en oesofagitis van IMPT te bepalen en te vergelijken met historische controles die op fotonen gebaseerde behandeling ontvingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde kleincellige longkanker, beperkt of uitgebreid stadium.
  • Patiënten aan wie thoracale radiotherapie wordt aangeboden met intensiteitsgemoduleerde protontherapie (IMPT)-technieken die 30-66 Gy leveren in 15-33 fracties met 2 Gy per fractie, op aanbeveling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
  • Leeftijd 18 of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestralingstherapie die een significante dosisoverlap zou opleveren met het/de geplande doelvolume(s)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve studie van intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT)
Dit is de eerste prospectieve studie die de veiligheid en werkzaamheid van IMPT voor de behandeling van SCLC onderzoekt. We zullen tijdens de bestralingscursus adaptieve planning gebruiken. Daarnaast zullen we de dosimetrische parameters van IMPT en hun correlatie met behandelingsgerelateerde toxiciteiten, in het bijzonder cardiale gebeurtenissen, bestuderen.
Straling: Protonenbundeltherapie voor kleincellige longkanker
Het doel van intensiteitsgemoduleerde protontherapie (IMPT) is om de tumor te bestralen en tegelijkertijd de blootstelling aan omliggende normale weefsels te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) zullen worden beoordeeld met de intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang studie
Geïncludeerde patiënten zullen <35% incidentie van cardiale gebeurtenissen na 1 jaar ervaren. Hartgebeurtenissen die zijn opgenomen zijn acute hartaandoeningen, acuut myocardinfarct, cardiomyopathie, dysritmie, hartfalen, pericarditis en pericardiale effusie.
Tot 1 jaar na aanvang studie
Bepaling van de optimale frequentie van conebeam CT tijdens de behandeling en de daaropvolgende behoefte aan adaptieve herplanning
Tijdsspanne: Tot 1,2 en 5 jaar

De optimale frequentie van conebeam CT tijdens de behandeling wordt bepaald door een gemengd model:

  • De lokale controle, metastasen op afstand, faalpatronen worden samengevat in frequentie en percentage.
  • Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om hun relaties met andere categorische variabelen te testen.
  • Er zal een algemeen lineair model worden gebruikt om hun associatie met continue covariabelen te meten, met en zonder correctie voor andere factoren
Tot 1,2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00110109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren