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Prospektive Studie zur intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) bei kleinzelligem Lungenkrebs

15. September 2026 aktualisiert von: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: Prospektive Studie zur intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) bei kleinzelligem Lungenkrebs

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des optimalen Zeitplans für die dreidimensionale Verifizierungsbildgebung und notwendige Neuplanung von Patienten, die sich einer IMPT wegen eines sich schnell verändernden Tumors (kleinzelliger Lungenkrebs) unterziehen.

  • Bestimmung der Rate kardialer Toxizitäten durch IMPT bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im Vergleich zu historischen Kontrollen, die eine photonenbasierte Behandlung erhielten.
  • Bestimmung der Rate von Pneumonitis und Ösophagitis durch IMPT und Vergleich mit historischen Kontrollen, die eine photonbasierte Behandlung erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs, begrenztes oder ausgedehntes Stadium.
  • Patienten, denen auf Empfehlung des behandelnden Radioonkologen eine Thoraxbestrahlung mit intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT)-Techniken mit 30–66 Gy in 15–33 Fraktionen zu 2 Gy pro Fraktion angeboten wird.
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie, die zu einer signifikanten Dosisüberlappung mit dem/den geplanten Zielvolumen(n) führen würde
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Studie zur intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT)
Dies ist die erste prospektive Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von IMPT zur Behandlung von SCLC untersucht. Wir werden während des gesamten Bestrahlungsverlaufs adaptive Planung verwenden. Darüber hinaus werden wir die dosimetrischen Parameter der IMPT und ihre Korrelation mit behandlungsbedingten Toxizitäten, insbesondere kardialen Ereignissen, untersuchen.
Strahlung: Protonenstrahltherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs
Das Ziel der intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) besteht darin, den Tumor mit Strahlung zu versorgen und gleichzeitig die Exposition gegenüber dem umgebenden normalen Gewebe zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) werden mit der intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) untersucht.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Bei den aufgenommenen Patienten tritt nach 1 Jahr eine Inzidenz von <35 % kardialer Ereignisse auf. Eingeschlossene kardiale Ereignisse sind akute Herzerkrankungen, akuter Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Dysrhythmie, Herzinsuffizienz, Perikarditis und Perikarderguss.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Bestimmung der optimalen Frequenz von Conebeam CT während der Behandlung und anschließende Notwendigkeit einer adaptiven Neuplanung
Zeitfenster: Bis zu 1, 2 und 5 Jahren

Die optimale Frequenz des Conebeam CT während der Behandlung wird durch ein gemischtes Modell bestimmt:

  • Die lokale Kontrolle, Fernmetastasen, Fehlermuster werden als Häufigkeit und Prozentsatz zusammengefasst.
  • Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um ihre Beziehungen zu anderen kategorialen Variablen zu testen.
  • Das allgemeine lineare Modell wird verwendet, um ihre Assoziation mit kontinuierlichen Kovariaten mit und ohne Anpassung für andere Faktoren zu messen
Bis zu 1, 2 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00110109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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