- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04343625
Studie proveditelnosti upraveného programu jógy pro starší
10. dubna 2020 aktualizováno: Cheryl LaMore, University of Michigan
Proveditelnost upraveného programu jógy ke zmírnění bolesti v zařízení asistovaného bydlení
Účelem této studie je zjistit, zda upravený program jógy pomáhá zlepšit bolest a funkce u starších lidí ve věku 65 let nebo starších žijících v komunitě s asistovaným životem.
Účast na pravidelné fyzické aktivitě, jako je jóga, může zlepšit sílu a pohyblivost a snížit bolest.
Tato studie byla vyvinuta s cílem zjistit, zda upravený program jógy zlepšuje bolest a funkci u starších lidí s asistencí ve věku 65 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je nákladná a vysilující, postihuje odhadem 100 milionů Američanů a stojí asi 600 miliard dolarů ročně v nepřímých a přímých zdravotních nákladech.
Zvládání chronické bolesti je obtížné a vyžaduje řadu farmakologických a nefarmakologických přístupů k řešení nejen bolesti, ale i relevantních a provázaných oblastí života, jako je spánek, energie a nálada.
Jednou z takových nefarmakologických terapií je jóga.
Systematické přehledy klinických studií jógy ukázaly, že jóga je účinná při zvládání bolestí zad a šíje.
Tyto studie však využívaly mladší populaci a žádné studie necharakterizovaly účinky jógy na bolest u starších lidí.
Vzhledem k rychle rostoucí stárnoucí populaci, rostoucí oblibě jógy a vysoké prevalenci bolestivých stavů u starších jedinců jsou opodstatněné studie, které zkoumají vliv jógy na akutní a chronickou bolest u starších osob.
Účelem tohoto návrhu je tedy provést pilotní studii k posouzení proveditelnosti a účinnosti jógy pro zvládání chronické bolesti u starších dospělých.
Tato studie bude charakterizovat, zda je taková intervence proveditelná, posoudí, zda jemná jógová intervence zlepšuje subjektivní symptomy bolesti, a prozkoumá, zda tyto jógové intervence snižují používání léků proti bolesti podle potřeby u starších dospělých.
Tato pilotní studie bude charakterizovat tyto účinky na vzorku 60 starších dospělých v komunitě United Methodist Retirement v Chelsea v Michiganu.
Výsledky této studie budou krátkodobě okamžitě přeložitelné členům této komunity a dlouhodobě celostátně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Dominos Farms
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlásit chronickou (>3 měsíce) klinicky relevantní bolest, definovanou jako skóre ≥3 na numerické škále bolesti 0-10, alespoň 3 ze 7 dnů v týdnu
- Musí být aktuálním obyvatelem United Methodist Retirement Community nebo Silver Maples Assisted Living Community s dostupností lékařských záznamů ohledně užívání léků za posledních 10 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nežijí v zařízení dostatečně dlouho na to, aby mohly analyzovat své lékařské záznamy
- Máte jakýkoli zdravotní stav nebo nedostatek fyzických schopností, které by bránily bezpečné účasti na cvičení jógy
- Žádné pravidelné cvičení jógy (pravidelné cvičení jógy definované jako ≥ 1 cvičení/týden)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravené sezení, lekce jemné jógy
Účastníci navštěvovali upravenou lekci jemné jógy vsedě, 10 lekcí týdně, každá v délce 60 minut.
|
Modifikovaná jóga byla použita, aby se zjistilo, zda zlepší bolest, únavu, depresi a úzkost a také zlepší kvalitu spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 20 týdnů
|
Brief Pain Inventory (BPI) je 15-položkový self-report měření, které bylo ověřeno pro použití v široké škále stavů bolesti.
BPI hodnotí přítomnost bolesti, intenzitu bolesti (tj. nejhorší, nejmenší, průměrná, aktuální) a funkční interferenci od bolesti.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese a úzkost měřené škálou HADS
Časové okno: 20 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je stručný 14-položkový nástroj, který bude použit ke klasifikaci jedinců s normální, mírnou, střední nebo těžkou úrovní symptomů úzkosti a deprese.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl E LaMore, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00128999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .