- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04343625
Технико-экономическое обоснование модифицированной программы йоги для пожилых людей
10 апреля 2020 г. обновлено: Cheryl LaMore, University of Michigan
Осуществимость модифицированной программы йоги для облегчения боли в доме престарелых
Цель этого исследования — определить, помогает ли модифицированная программа йоги уменьшить боль и улучшить функцию у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, живущих в сообществе с престарелыми.
Участие в регулярных физических нагрузках, таких как йога, может улучшить силу и подвижность и уменьшить боль.
Это исследование было разработано, чтобы выяснить, улучшает ли модифицированная программа йоги боль и функционирование у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, живущих с посторонней помощью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль является дорогостоящей и изнурительной, от нее страдает около 100 миллионов американцев, а косвенные и прямые медицинские расходы обходятся примерно в 600 миллиардов долларов в год.
Справиться с хронической болью сложно, требуется целый ряд фармакологических и немедикаментозных подходов не только к боли, но и к важным и взаимосвязанным областям жизни, таким как сон, энергия и настроение.
Одной из таких немедикаментозных терапий является йога.
Систематические обзоры клинических испытаний йоги показали, что йога эффективна при болях в пояснице и шее.
Однако в этих исследованиях участвовало более молодое население, и ни одно исследование не охарактеризовало влияние йоги на боль у пожилых людей.
Учитывая быстрорастущее пожилое население, растущую популярность йоги и высокую распространенность болевых состояний среди пожилых людей, необходимы исследования, изучающие влияние йоги на острую и хроническую боль у пожилых людей.
Таким образом, целью этого предложения является проведение пилотного исследования для оценки осуществимости и эффективности йоги для лечения хронической боли у пожилых людей.
Это исследование будет характеризовать, возможно ли такое вмешательство, оценить, улучшает ли мягкое вмешательство йоги субъективные симптомы боли, и выяснить, снижает ли это вмешательство йоги использование обезболивающих средств по мере необходимости среди пожилых людей.
Это пилотное исследование будет характеризовать эти эффекты на выборке из 60 пожилых людей в Объединенном методистском пенсионном сообществе в Челси, штат Мичиган.
Результаты этого исследования будут немедленно доступны для членов этого сообщества в краткосрочной перспективе и по всей стране в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Dominos Farms
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сообщайте о хронической (> 3 месяцев) клинически значимой боли, определяемой как балл ≥3 по числовой шкале боли от 0 до 10, по крайней мере, 3 из 7 дней в неделю.
- Должен быть текущим жителем Объединенного методистского пенсионного сообщества или сообщества Silver Maples Assisted Living Community с наличием медицинской документации относительно приема лекарств в течение предыдущих 10 недель.
Критерий исключения:
- Лица, которые не проживали в учреждении достаточно долго, чтобы проанализировать свои медицинские записи
- Наличие каких-либо заболеваний или отсутствие физических возможностей, препятствующих безопасному участию в занятиях йогой.
- Отсутствие регулярной практики йоги (регулярная практика йоги определяется как ≥1 занятие в неделю)
- Не может дать информированное согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированное сидение, щадящее занятие йогой
Участники посещали модифицированный класс сидячей нежной йоги, 10 еженедельных занятий по 60 минут каждое.
|
Модифицированная йога использовалась, чтобы увидеть, уменьшит ли она боль, усталость, депрессию и тревогу, а также улучшит ли качество сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 20 недель
|
Краткий опросник боли (BPI) представляет собой 15-элементную шкалу самоотчета, которая была утверждена для использования при самых разных болевых состояниях.
BPI оценивает наличие боли, интенсивность боли (т. е. сильная, наименьшая, средняя, текущая) и функциональные помехи от боли.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и тревога по шкале HADS
Временное ограничение: 20 недель
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой краткий инструмент из 14 пунктов, который будет использоваться для классификации людей с нормальным, легким, умеренным или тяжелым уровнем тревожности и депрессивных симптомов.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheryl E LaMore, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00128999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .