- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04343625
Mulighetsstudie av et modifisert yogaprogram for eldre
10. april 2020 oppdatert av: Cheryl LaMore, University of Michigan
Gjennomførbarheten av et modifisert yogaprogram for å forbedre smerter i et hjelpehjem
Hensikten med denne studien er å finne ut om et modifisert yogaprogram bidrar til å forbedre smerte og funksjon hos eldre i alderen 65 år eller eldre som bor i et omsorgsbofellesskap.
Deltagelse i regelmessig fysisk aktivitet, som yoga, kan forbedre styrke og bevegelighet og redusere smerte.
Denne studien ble utviklet for å finne ut om et modifisert yogaprogram forbedrer smerte og funksjon hos eldre som lever i assistanse, i alderen 65 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er kostbare og ødeleggende, påvirker anslagsvis 100 millioner amerikanere og koster rundt 600 milliarder dollar i året i indirekte og direkte medisinske kostnader.
Håndtering av kronisk smerte er vanskelig, og krever en rekke farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger for å adressere ikke bare smerte, men relevante og sammenvevde livsdomener som søvn, energi og humør.
En slik ikke-farmakologisk terapi er yoga.
Systematiske gjennomganger av kliniske studier av yoga har vist at yoga er effektivt for å håndtere korsrygg- og nakkesmerter.
Imidlertid benyttet disse studiene yngre populasjoner, og ingen studier har karakterisert effekten av yoga for smerte hos eldre.
Gitt den raskt voksende eldre befolkningen, den økende populariteten til yoga og den høye forekomsten av smertetilstander blant eldre individer, er studier som undersøker effekten av yoga på akutte og kroniske smerter hos eldre berettiget.
Derfor er formålet med dette forslaget å utføre en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av yoga for å håndtere kronisk smerte hos eldre voksne.
Denne studien vil karakterisere om en slik intervensjon er gjennomførbar, vurdere om en skånsom yogaintervensjon forbedrer subjektive symptomer på smerte, og undersøke om denne yogaintervensjonen reduserer bruken av etter behov smertestillende midler blant eldre voksne.
Denne pilotstudien vil karakterisere disse effektene i et utvalg av 60 eldre voksne i United Methodist Retirement-samfunnet i Chelsea, Michigan.
Resultatene av denne studien vil umiddelbart kunne oversettes til medlemmer av dette fellesskapet på kort sikt, og landsdekkende på lang sikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Dominos Farms
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter kronisk (>3 måneder) klinisk relevant smerte, definert som en skår på ≥3 på en numerisk smerteskala fra 0-10, minst 3 av 7 dager per uke
- Må være nåværende bosatt i United Methodist Retirement Community eller Silver Maples Assisted Living Community med tilgjengelig medisinsk journal angående medisinbruk de siste 10 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har bodd lenge nok på anlegget til å analysere journalene sine
- Å ha en medisinsk tilstand eller mangel på fysisk kapasitet som ville hindre sikker deltakelse i yogaøvelser
- Ingen vanlig yogapraksis (vanlig yogapraksis definert som ≥1 treningsøkt/uke)
- Kan ikke gi informert samtykke til studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert sittende, skånsom yogatime
Deltakerne deltok på en modifisert sittende skånsom yogaklasse, 10 ukentlige klasser, hver 60 minutter.
|
Modifisert yoga ble brukt for å se om det ville forbedre smerte, tretthet, depresjon og angst, samt forbedre søvnkvaliteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 20 uker
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et 15-elements selvrapporteringstiltak som har blitt validert for bruk i en lang rekke smertetilstander.
BPI vurderer for tilstedeværelse av smerte, smerteintensitet (dvs. verst, minst, gjennomsnittlig, gjeldende) og funksjonell forstyrrelse fra smerte.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og angst målt ved HADS-skalaen
Tidsramme: 20 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et kort 14-elements instrument som vil bli brukt til å klassifisere individer som har normale, milde, moderate eller alvorlige nivåer av angst og depressive symptomer
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl E LaMore, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00128999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .