- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04343625
Toteutettavuustutkimus muunnetusta joogaohjelmasta vanhuksille
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Cheryl LaMore, University of Michigan
Muokatun joogaohjelman toteutettavuus kivun lievittämiseksi avustetussa asunnossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako muunneltu jooga-ohjelma parantamaan kipua ja toimintaa 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla, jotka asuvat tukiyhteisössä.
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus, kuten jooga, voi parantaa voimaa ja liikkuvuutta sekä vähentää kipua.
Tämä tutkimus kehitettiin sen selvittämiseksi, parantaako muunneltu jooga-ohjelma 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikäihmisten kipua ja toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on kallista ja heikentävää, ja se vaikuttaa arviolta 100 miljoonaan amerikkalaiseen ja maksaa noin 600 miljardia dollaria vuodessa välillisinä ja suorina lääketieteellisinä kustannuksina.
Kroonisen kivun hallinta on vaikeaa, ja se vaatii joukon farmakologisia ja ei-farmakologisia lähestymistapoja kivun lisäksi asiaan liittyvien ja toisiinsa kietoutuneiden elämänalueiden, kuten unen, energian ja mielialan, käsittelemiseksi.
Yksi tällainen ei-farmakologinen hoito on jooga.
Systemaattiset joogan kliinisten kokeiden katsaukset ovat osoittaneet, että jooga on tehokas alaselän ja niskakivun hallinnassa.
Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin nuorempia väestöryhmiä, eikä tutkimuksissa ole luonnehdittu joogan vaikutuksia vanhusten kipuun.
Nopeasti kasvavan ikääntyvän väestön, joogan kasvavan suosion ja iäkkäiden kiputilojen suuren esiintyvyyden vuoksi tutkimukset, jotka tarkastelevat joogan vaikutusta vanhusten akuuttiin ja krooniseen kipuun, ovat perusteltuja.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on siis suorittaa pilottitutkimus joogan toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi iäkkäiden aikuisten kroonisen kivun hallinnassa.
Tämä tutkimus luonnehtii, onko tällainen interventio toteutettavissa, arvioi, parantaako hellävarainen joogainterventio kivun subjektiivisia oireita, ja tutkii, vähentääkö tämä jooga interventio tarpeen mukaan tarvittavien kipulääkkeiden käyttöä iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
Tämä pilottitutkimus luonnehtii näitä vaikutuksia 60 vanhuksen otoksessa United Methodist Retirement -yhteisössä Chelseassa, Michiganissa.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat välittömästi käännettävissä tämän yhteisön jäsenille lyhyellä aikavälillä ja valtakunnallisesti pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Dominos Farms
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita krooninen (> 3 kuukautta) kliinisesti merkittävä kipu, joka määritellään pistemääränä ≥ 3 numeerisella kipuasteikolla 0-10, vähintään 3 päivänä 7 päivänä viikossa
- Hänen on oltava United Methodist Retirement Communityn tai Silver Maples Assisted Living Communityn nykyinen asukas ja hänellä on oltava lääketieteelliset tiedot lääkkeiden käytöstä viimeisten 10 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole asuneet laitoksessa tarpeeksi kauan analysoidakseen potilastietojaan
- Jos sinulla on jokin sairaus tai fyysisen kyvyn puute, joka estäisi turvallisen joogaharjoittelun osallistumisen
- Ei säännöllistä joogaharjoitusta (säännöllinen joogaharjoitus määritellään ≥ 1 harjoituskerraksi viikossa)
- Ei voi antaa tietoista suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu istuminen, lempeä joogatunti
Osallistujat osallistuivat muokattuun istuvaan hellävaraiseen joogatuntiin, 10 viikoittaiseen luokkaan, kukin 60 minuuttia.
|
Modifioitua joogaa käytettiin sen selvittämiseksi, parantaako se kipua, väsymystä, masennusta ja ahdistusta sekä parantaa unen laatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Brief Pain Inventory (BPI) on 15 kohteen itseraportointimitta, joka on validoitu käytettäväksi monenlaisissa kiputiloissa.
BPI arvioi kivun esiintymisen, kivun voimakkuuden (eli pahin, vähiten, keskimääräinen, nykyinen) ja kivun toiminnallisia häiriöitä.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ja ahdistus mitattuna HADS-asteikolla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on lyhyt 14 pisteen instrumentti, jota käytetään yksilöiden luokitteluun, jolla on normaali, lievä, kohtalainen tai vaikea ahdistuneisuus ja masennusoireet.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl E LaMore, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00128999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .