Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační periferní neuropatie po laparoskopické kolorektální chirurgii

10. dubna 2020 aktualizováno: Signe Amalie Wolthers Laursen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Polohově podmíněná pooperační periferní neuropatie po laparoskopické kolorektální chirurgii – srovnávací jednocentrická prospektivní kohortová studie

Byla provedena tato prospektivní kohortová studie pacientů podstupujících kolorektální operaci v konvenční poloze s ramenními výztuhami. Po prvních výsledcích byla implementována Pink Pad ® za účelem srovnání obou skupin. Tato studie upřednostňuje Pink Pad před konvenčním polohováním týkajícím se pooperační neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická kolorektální chirurgie vyžaduje peroperační polohování v dorzální litotomické poloze a intermitentní Trendelenburgovu pozici, což je spojeno s pooperační periferní neuropatií, která je podstatnou příčinou nároků souvisejících s anestezií. Tato studie si klade za cíl především zhodnotit výskyt pooperační periferní neuropatie u pacientů polohovaných konvenčně ramenními výztuhami a za druhé porovnat tuto skupinu s pacienty umístěnými na pěnové matraci Pink Pad ® 24 hodin po operaci a sekundárně při 30denním pooperačním sledování- nahoru.

Tato po sobě jdoucí jednocentrová prospektivní kohortová studie se 155 pacienty podstupujícími kolorektální operaci byla provedena v období od listopadu 2014 do června 2015. Po prvních výsledcích došlo k implementaci Pink Pad ® a v období mezi květnem 2016 a únorem 2017 bylo zahrnuto celkem 52 pacientů, aby bylo možné obě skupiny porovnat.

Polohově podmíněná pooperační periferní neuropatie je významnou komplikací po laparoskopické kolorektální operaci. Tato studie dochází k závěru, že je třeba věnovat pečlivou pozornost polohování, a upřednostňuje Pink Pad ® před konvenčním polohováním s ramenními výztuhami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Elektivní laparoskopická kolorektální chirurgie
  • Dostatečné písemné a verbální znalosti dánštiny
  • Probuzený, citlivý a orientovaný v období pooperační inkluze

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující periferní neuro- nebo muskulopatie,
  • Přechod na otevřený provoz
  • Nedostatek souhlasu byl definován jako kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: konvenční polohování
polohování s ramenními výztuhami
Aktivní komparátor: polohování na Pink Pad ®
Přístroj: Pink Pad ® (Xodus Medical Inc., New Kensington, PA)
protiskluzová pěnová matrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační periferní neuropatie související s polohou
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem této studie je vyhodnotit výskyt pooperační periferní neuropatie u pacientů umístěných konvenčně ve srovnání s pacienty umístěnými na pěnové matraci Pink Pad 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační periferní neuropatie související s polohou
Časové okno: 30denní sledování po operaci
Sekundárním výstupem této studie je vyhodnocení výskytu pooperační periferní neuropatie u pacientů umístěných konvenčně ve srovnání s pacienty umístěnými na pěnové matraci Pink Pad 30 dní po operaci.
30denní sledování po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe AW Laursen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit