Pooperacyjna neuropatia obwodowa po laparoskopowej operacji jelita grubego
Pooperacyjna neuropatia obwodowa związana z pozycją po laparoskopowej operacji jelita grubego — porównawcze jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa chirurgia jelita grubego wymaga okołooperacyjnego ułożenia w pozycji litotomii grzbietowej i przerywanej pozycji Trendelenburga, co wiąże się z pooperacyjną neuropatią obwodową, która jest istotną przyczyną roszczeń związanych ze znieczuleniem. Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim ocenę częstości występowania pooperacyjnej neuropatii obwodowej u pacjentów ułożonych konwencjonalnie za pomocą ortezy barkowej, a następnie porównanie tej grupy z pacjentami ułożonymi na materacu piankowym Pink Pad ® 24 godziny po operacji i wtórnie w 30-dniowej obserwacji pooperacyjnej. w górę.
To kolejne jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe 155 pacjentów poddawanych operacji jelita grubego przeprowadzono między listopadem 2014 r. a czerwcem 2015 r. Po wstępnych wynikach wdrożono Pink Pad ® i włączono łącznie 52 pacjentów między majem 2016 a lutym 2017 w celu porównania obu grup.
Pooperacyjna neuropatia obwodowa związana z pozycją jest ważnym powikłaniem po laparoskopowej operacji jelita grubego. W badaniu tym stwierdzono, że należy zwrócić szczególną uwagę na pozycjonowanie i faworyzuje Pink Pad ® w stosunku do konwencjonalnego pozycjonowania z szelkami barkowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Elektywne laparoskopowe operacje jelita grubego
- Wystarczająca pisemna i ustna znajomość języka duńskiego
- Rozbudzony, reagujący i zorientowany w pooperacyjnym okresie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej neuro- lub muskulopatia obwodowa,
- Konwersja do operacji otwartej
- Brak zgody zdefiniowano jako kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: konwencjonalne pozycjonowanie
ułożenie z szelkami barkowymi
|
|
|
Aktywny komparator: pozycjonowanie na Pink Pad ®
|
antypoślizgowy materac piankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna neuropatia obwodowa związana z pozycją
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Głównym wynikiem tego badania jest ocena częstości występowania pooperacyjnej neuropatii obwodowej u pacjentów ułożonych konwencjonalnie w porównaniu z pacjentami ułożonymi na materacu piankowym Pink Pad 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna neuropatia obwodowa związana z pozycją
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po operacji
|
Wtórnym wynikiem tego badania jest ocena częstości występowania pooperacyjnej neuropatii obwodowej u pacjentów ułożonych konwencjonalnie w porównaniu z pacjentami ułożonymi na materacu piankowym Pink Pad 30 dni po operacji.
|
30-dniowa obserwacja po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Signe AW Laursen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .