- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04343911
Послеоперационная периферическая невропатия после лапароскопической колоректальной хирургии
Позиционно-зависимая послеоперационная периферическая невропатия после лапароскопической колоректальной хирургии - сравнительное одноцентровое проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая колоректальная хирургия требует периоперационного позиционирования в положении дорсальной литотомии и прерывистой позиции Тренделенбурга, что связано с послеоперационной периферической невропатией, которая является существенной причиной претензий, связанных с анестезией. Это исследование направлено, в первую очередь, на оценку частоты послеоперационной периферической невропатии у пациентов, находящихся в обычном положении с помощью плечевых корсетов, и, во-вторых, на сравнение этой группы с пациентами, расположенными на пенопластовом матрасе Pink Pad ®, через 24 часа после операции и, во вторую очередь, через 30 дней после операции. вверх.
Это последовательное одноцентровое проспективное когортное исследование 155 пациентов, перенесших колоректальные операции, проводилось в период с ноября 2014 года по июнь 2015 года. После первоначальных результатов было проведено внедрение Pink Pad ®, и в период с мая 2016 г. по февраль 2017 г. было включено в общей сложности 52 пациента для сравнения двух групп.
Послеоперационная периферическая невропатия, связанная с положением, является важным осложнением после лапароскопической колоректальной хирургии. В этом исследовании делается вывод о том, что особое внимание следует уделить позиционированию, и предпочтение Pink Pad ® обычному позиционированию с плечевыми скобами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Плановая лапароскопическая колоректальная хирургия
- Достаточные письменные и устные навыки датского языка
- В бодрствующем, отзывчивом и ориентированном послеоперационном периоде включения
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее периферическая нейро- или мышечная патология,
- Преобразование в открытую операцию
- Отсутствие согласия было определено как критерий исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычное позиционирование
позиционирование с плечевыми скобами
|
|
|
Активный компаратор: позиционирование на Pink Pad ®
|
нескользящий поролоновый матрас
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная периферическая невропатия, связанная с положением
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Основным результатом этого исследования является оценка частоты послеоперационной периферической невропатии у пациентов, находящихся в традиционном положении, по сравнению с пациентами, расположенными на матраце из вспененного материала Pink Pad через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная периферическая невропатия, связанная с положением
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после операции
|
Вторым результатом этого исследования является оценка частоты послеоперационной периферической невропатии у пациентов, находящихся в обычном положении, по сравнению с пациентами, расположенными на пенопластовом матрасе Pink Pad через 30 дней после операции.
|
30-дневное наблюдение после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Signe AW Laursen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .