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Postoperative periphere Neuropathie nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie

10. April 2020 aktualisiert von: Signe Amalie Wolthers Laursen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Positionsbezogene postoperative periphere Neuropathie nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie – eine vergleichende monozentrische prospektive Kohortenstudie

Diese prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, wurde in konventioneller Position mit Schulterstützen durchgeführt. Nach ersten Ergebnissen erfolgte die Implementierung des Pink Pad ® zum Vergleich der beiden Gruppen. Diese Studie bevorzugt Pink Pad gegenüber der konventionellen Positionierung bezüglich postoperativer Neuropathie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische kolorektale Chirurgie erfordert eine perioperative Positionierung in der dorsalen Steinschnittlage und in der intermittierenden Trendelenburg-Lage, was mit einer postoperativen peripheren Neuropathie einhergeht, die eine wesentliche Ursache für anästhesiebezogene Ansprüche darstellt. Diese Studie zielt primär darauf ab, die Inzidenz postoperativer peripherer Neuropathie bei Patienten zu beurteilen, die konventionell mit Schulterstützen gelagert wurden, und zweitens diese Gruppe mit Patienten zu vergleichen, die 24 Stunden nach der Operation auf der Schaummatratze Pink Pad ® gelagert wurden, und sekundär bei einer 30-tägigen postoperativen Nachsorge. hoch.

Diese konsekutive monozentrische prospektive Kohortenstudie mit 155 Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen, wurde zwischen November 2014 und Juni 2015 durchgeführt. Nach ersten Ergebnissen erfolgte die Implementierung des Pink Pad ® und zwischen Mai 2016 und Februar 2017 wurden insgesamt 52 Patienten eingeschlossen, um die beiden Gruppen zu vergleichen.

Die lageabhängige postoperative periphere Neuropathie ist eine wichtige Komplikation nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie. Diese Studie kommt zu dem Schluss, dass der Positionierung sorgfältige Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte, und bevorzugt Pink Pad ® gegenüber der herkömmlichen Positionierung mit Schulterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Wahlweise laparoskopische kolorektale Chirurgie
  • Ausreichende schriftliche und mündliche Dänischkenntnisse
  • Wach, ansprechbar und orientiert in der postoperativen Inklusionsphase

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende periphere Neuro- oder Muskulopathie,
  • Umstellung auf offenen Betrieb
  • Als Ausschlusskriterium wurden fehlende Einwilligungen definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: herkömmliche Positionierung
Positionierung mit Schulterstützen
Aktiver Komparator: Positionierung auf Pink Pad ®
eine rutschfeste Schaumstoffmatratze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lageabhängige postoperative periphere Neuropathie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz postoperativer peripherer Neuropathie bei Patienten, die konventionell gelagert wurden, im Vergleich zu Patienten, die 24 Stunden nach der Operation auf der Schaumstoffmatratze Pink Pad lagen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsbedingte postoperative periphere Neuropathie
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz postoperativer peripherer Neuropathie bei Patienten, die konventionell gelagert wurden, im Vergleich zu Patienten, die 30 Tage nach der Operation auf der Schaumstoffmatratze Pink Pad lagen.
30 Tage Nachsorge nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe AW Laursen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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