- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04343911
Postoperative periphere Neuropathie nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie
Positionsbezogene postoperative periphere Neuropathie nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie – eine vergleichende monozentrische prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische kolorektale Chirurgie erfordert eine perioperative Positionierung in der dorsalen Steinschnittlage und in der intermittierenden Trendelenburg-Lage, was mit einer postoperativen peripheren Neuropathie einhergeht, die eine wesentliche Ursache für anästhesiebezogene Ansprüche darstellt. Diese Studie zielt primär darauf ab, die Inzidenz postoperativer peripherer Neuropathie bei Patienten zu beurteilen, die konventionell mit Schulterstützen gelagert wurden, und zweitens diese Gruppe mit Patienten zu vergleichen, die 24 Stunden nach der Operation auf der Schaummatratze Pink Pad ® gelagert wurden, und sekundär bei einer 30-tägigen postoperativen Nachsorge. hoch.
Diese konsekutive monozentrische prospektive Kohortenstudie mit 155 Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen, wurde zwischen November 2014 und Juni 2015 durchgeführt. Nach ersten Ergebnissen erfolgte die Implementierung des Pink Pad ® und zwischen Mai 2016 und Februar 2017 wurden insgesamt 52 Patienten eingeschlossen, um die beiden Gruppen zu vergleichen.
Die lageabhängige postoperative periphere Neuropathie ist eine wichtige Komplikation nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie. Diese Studie kommt zu dem Schluss, dass der Positionierung sorgfältige Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte, und bevorzugt Pink Pad ® gegenüber der herkömmlichen Positionierung mit Schulterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Wahlweise laparoskopische kolorektale Chirurgie
- Ausreichende schriftliche und mündliche Dänischkenntnisse
- Wach, ansprechbar und orientiert in der postoperativen Inklusionsphase
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende periphere Neuro- oder Muskulopathie,
- Umstellung auf offenen Betrieb
- Als Ausschlusskriterium wurden fehlende Einwilligungen definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: herkömmliche Positionierung
Positionierung mit Schulterstützen
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Aktiver Komparator: Positionierung auf Pink Pad ®
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eine rutschfeste Schaumstoffmatratze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lageabhängige postoperative periphere Neuropathie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz postoperativer peripherer Neuropathie bei Patienten, die konventionell gelagert wurden, im Vergleich zu Patienten, die 24 Stunden nach der Operation auf der Schaumstoffmatratze Pink Pad lagen.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positionsbedingte postoperative periphere Neuropathie
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge nach der Operation
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Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz postoperativer peripherer Neuropathie bei Patienten, die konventionell gelagert wurden, im Vergleich zu Patienten, die 30 Tage nach der Operation auf der Schaumstoffmatratze Pink Pad lagen.
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30 Tage Nachsorge nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Signe AW Laursen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44954
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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