- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04347447
Vliv začlenění libového hovězího do stravy bohaté na bílkoviny během odporového tréninku na sílu svalů a šlach u starších žen
Vliv začlenění libového hovězího do stravy bohaté na bílkoviny během tréninkového programu odporu na sílu a kvalitu kosterního svalstva a pojivové tkáně u starších žen
Ztráta svalové hmoty a síly je dobře zavedeným výsledkem normálního stárnutí. Svalová síla a pohyblivost jsou také závislé na kvalitě a síle pojivové tkáně, která obklopuje kosterní svalstvo. Tyto vrstvy, které jsou souvislé se šlachami, umožňují efektivní přenos napětí z kosterního svalu na kost a umožňují pohyb. Důležité je, že síla kosterního svalstva přímo souvisí s pevností pojivové tkáně. Větší plocha průřezu pojivové tkáně a tuhost šlachy optimalizují přenos síly přes šlachu, aby se maximalizovala muskuloskeletální funkce. Stejně jako u kosterního svalstva kvalita pojivové tkáně šlach klesá s věkem. Předchozí výzkumy ukazují, že odporový trénink může zlepšit svalovou sílu u starších dospělých, ale nemusí čelit účinkům stárnutí na šlachy. Specifickým problémem je, že nejsou dostupné žádné přístupy, které by prospívaly zdraví kosterních svalů i šlach, aby se minimalizovala ztráta svalové hmoty a kvality a zároveň zlepšila kvalita a funkce pojivové tkáně u starších dospělých. Existuje kritická potřeba vyhodnotit přístupy, které zlepšují sílu a funkci svalové i pojivové tkáně. Tato potřeba je vysoce relevantní pro starší ženy, vzhledem k jejich vyššímu riziku sarkopenie než u mužů.
Odporový trénink, zvláště v kombinaci s vyšším příjmem bílkovin, trvale prokázal, že zlepšuje svalovou hmotu a sílu u starších dospělých. Kromě toho vznikající výzkumy ukazují, že diety bohaté na celkové a nepostradatelné aminokyseliny (jako u hovězího masa) zvyšují cvičením indukovaná zlepšení v oblasti průřezu šlach u hlodavců a mladých lidí. Existuje však omezený výzkum vlivu konzumace hovězího masa v kombinaci s odporovým tréninkem na výsledky svalové a šlachové tkáně, zejména u starších žen. Tato výzkumná studie posoudí účinky konzumace zdravé stravy bohaté na bílkoviny s důrazem na libové hovězí ve srovnání se zdravou dietou s normálním obsahem bílkovin, s nižším obsahem hovězího masa (kontrola 1) a zdravou dietou bohatou na bílkoviny s nižším obsahem hovězího zdůrazňujícím protein z hovězího/červeného masa (kontrola 2) na změny velikosti, síly a kvality svalové a šlachové tkáně u starších žen vyvolané odporovým tréninkem.
Přehled studie
Detailní popis
Sarkopenie, tedy ztráta svalové hmoty a síly, je dobře známým důsledkem normálního stárnutí. Síla a pohyblivost kosterního svalstva je také závislá na složení a mechanických vlastnostech pojivové tkáně, která obaluje kosterní svalstvo a umožňuje efektivní přenos napětí vzniklého při jízdě na kole přes můstky. Důležité je, že síla a funkce kosterního svalstva přímo souvisí s pevností pojivové tkáně. Konkrétně větší průřezová plocha pojivové tkáně (CSA) a tuhost šlachy optimalizují přenos síly přes šlachu, aby se maximalizovala muskuloskeletální funkce, včetně svalového výkonu, ekonomiky lokomoce a kontroly rovnováhy. Stejně jako u kosterního svalstva vede stárnutí k poklesu kvality pojivové tkáně šlach, včetně snížení kolagenu ve šlachách (primární strukturální složka šlachy) a snížení CSA šlach. Předchozí výzkumy ukazují, že odporový trénink (RT) může zlepšit svalovou hmotu a sílu u starších dospělých, ale nemusí čelit účinkům stárnutí na šlachy. Konkrétně 12týdenní RT protokol zlepšil vlastnosti šlach u mladých, ale ne starších dospělých. Specifickým problémem je, že nejsou dostupné žádné přístupy, které by se zaměřovaly na zdraví kosterních svalů a šlach, aby se minimalizovala ztráta svalové hmoty a kvality a současně se zlepšila kvalita a funkce pojivové tkáně u starších dospělých. Proto existuje kritická potřeba vědecky posoudit intervence, které současně zlepšují sílu a funkci svalů a pojivové tkáně. Tato potřeba je vysoce relevantní pro starší ženy, vzhledem k jejich vyššímu riziku sarkopenie než u mužů.
Odporový trénink, zvláště v kombinaci s vyšším příjmem bílkovin, trvale prokázal, že zlepšuje svalovou hmotu a sílu u starších dospělých. Existuje však omezený výzkum vlivu konzumace hovězího masa v kombinaci s RT na výsledky související se sarkopenií, zejména u starších žen. Kromě toho vznikající výzkumy ukazují, že diety bohaté na leucin nebo glycin (jako u hovězího masa) zvyšují odolnost nebo aerobním cvičením indukované zlepšení CSA šlach u hlodavců a mladých lidí. Potenciální přínos libových proteinů, jako je hovězí maso, na adaptaci pojivové tkáně u starších dospělých však vyžaduje prozkoumání. Tato studie posoudí účinky konzumace zdravé stravy bohaté na bílkoviny s důrazem na libové hovězí na změny velikosti, síly a kvality pojivové tkáně kosterního svalstva a šlach vyvolané RT u starších žen. Předpokládá se, že konzumace zdravé stravy s vysokým obsahem bílkovin z převážně libového hovězího masa zvýší zlepšení reakcí kosterních svalů a šlach na RT ve srovnání s konzumací zdravé stravy s normálním nebo vysokým obsahem bílkovin a menším množstvím červeného masa. Celková zdravá strava bude modelována podle vzoru zdravého stravování v USA a bude v souladu s dietními pokyny pro Američany pro období 2015–2020.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 60-80 let.
- BMI < 40
- Ženy s HbA1c méně než 6,5 % (nediabetičky)
- Musí být schopen dokončit cvičení s odporem horní a dolní části těla
Kritéria vyloučení:
- Chronickí uživatelé analgetik, jako je acetaminofen, ibuprofen nebo inhibitory cyklooxygenázy na předpis -Vězni-
- Uživatelé tabáku
- Jedinci s klaustrofobií nebo s implantovanými předměty, kteří nemohou dokončit vyšetření magnetickou rezonancí
- Jedinci s jakýmkoli ortopedickým stavem, který by jim bránil ve správném provádění cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: normální proteinová dieta
Normální proteinová dieta (kontrola) bude obsahovat RDA pro bílkoviny (0,8 g/kg/den), přičemž bílkoviny jsou poskytovány z různých živočišných a rostlinných zdrojů, včetně libového hovězího (jedna 3 oz porce týdně). , kuře, vejce, mléčné výrobky, fazole, obiloviny, ořechy, semena.
|
Všechny skupiny dokončí 12týdenní protokol odporového tréninku pod dohledem, 3 dny v týdnu.
|
|
Experimentální: dieta bohatá na hovězí bílkoviny
Dieta s vysokým obsahem bílkovin převážně z libového hovězího masa (jedna 3 oz porce denně; celkový příjem hovězího 24 oz/týden).
Energetický obsah doplňkových bílkovinných potravin bude izokaloricky kompenzován náhradou potravin s nízkým obsahem bílkovin.
|
Všechny skupiny dokončí 12týdenní protokol odporového tréninku pod dohledem, 3 dny v týdnu.
|
|
Experimentální: dieta bohatá na bílkoviny bez červeného masa
Skupina s vysokým obsahem bílkovin z různých živočišných a rostlinných zdrojů (kromě doplňkového červeného masa).
|
Všechny skupiny dokončí 12týdenní protokol odporového tréninku pod dohledem, 3 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence a poté znovu do 1 týdne po dokončení intervence
|
MRI se použije ke stanovení objemu stehenního svalu před a po zákroku
|
do 1 týdne před zahájením intervence a poté znovu do 1 týdne po dokončení intervence
|
|
Tuhost pojivové tkáně šlach
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence a poté znovu do 1 týdne po dokončení intervence
|
Tuhost patelární šlachy bude posouzena pomocí ultrazvukových metod
|
do 1 týdne před zahájením intervence a poté znovu do 1 týdne po dokončení intervence
|
|
Síla kosterního svalstva
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence a poté znovu do 1 týdne po dokončení intervence
|
Síla bude stanovena metodou maxima 1 opakování
|
do 1 týdne před zahájením intervence a poté znovu do 1 týdne po dokončení intervence
|
|
Velikost patelární šlachy
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence a poté znovu do 1 týdne po dokončení intervence
|
MRI se použije k určení plochy průřezu a délky šlachy
|
do 1 týdne před zahájením intervence a poté znovu do 1 týdne po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
bude odebrán vzorek krve pro stanovení hladiny glukózy v krvi
|
6 a 12 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
bude odebrán vzorek krve pro stanovení hladiny glukózy v krvi
|
6 a 12 týdnů
|
|
Cholesterol
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
bude odebrán vzorek krve pro stanovení hladiny cholesterolu
|
6 a 12 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
bude odebrán vzorek krve pro posouzení celkových hladin triglyceridů
|
6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Carroll, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2019-218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Cvičení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie