- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347447
Vähärasvaisen naudanlihan sisällyttäminen proteiinipitoiseen ruokavalioon vastustusharjoittelun aikana ikääntyneiden naisten lihasten ja jänteiden vahvuuteen
Vähärasvaisen naudanlihan sisällyttäminen proteiinipitoiseen ruokavalioon vastustuskykyharjoitteluohjelman aikana ikääntyneiden naisten luuston lihasten ja sidekudosten vahvuuteen ja laatuun
Lihasmassan ja -voiman menetys on normaalin ikääntymisen vakiintunut tulos. Lihasvoima ja liikkuvuus riippuvat myös luurankolihasta ympäröivän sidekudoksen laadusta ja vahvuudesta. Nämä kerrokset, jotka ovat jatkuvia jänteiden kanssa, mahdollistavat jännityksen tehokkaan siirron luurankolihaksesta luuhun liikkumisen mahdollistamiseksi. Tärkeää on, että luustolihasten vahvuus liittyy suoraan sidekudoksen vahvuuteen. Suurempi jänteen sidekudoksen poikkileikkauspinta-ala ja jäykkyys optimoivat voimansiirron jänteen läpi tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan maksimoimiseksi. Kuten luurankolihasten kohdalla, jänteiden sidekudoksen laatu heikkenee iän myötä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että vastusharjoittelu voi parantaa ikääntyneiden aikuisten lihasvoimaa, mutta se ei ehkäise ikääntymisen vaikutuksia jänteisiin. Erityinen ongelma on se, että saatavilla ei ole lähestymistapoja, jotka hyödyttäisivät sekä luurankolihasten että jänteiden terveyttä minimoimaan lihasmassan ja -laadun menetystä ja parantamaan samalla sidekudoksen laatua ja toimintaa vanhemmilla aikuisilla. On olemassa kriittinen tarve arvioida lähestymistapoja, jotka parantavat sekä lihasten että sidekudosten voimaa ja toimintaa. Tämä tarve on erittäin tärkeä iäkkäille naisille, koska heillä on suurempi sarkopeniariski kuin miehillä.
Vastusharjoittelun, varsinkin yhdistettynä korkeampaan proteiinin saantiin, on jatkuvasti osoitettu parantavan lihasmassaa ja voimaa vanhemmilla aikuisilla. Lisäksi uudet tutkimukset osoittavat, että ruokavaliot, jotka sisältävät runsaasti kokonais- ja välttämättömiä aminohappoja (kuten naudanlihassa), lisäävät harjoituksen aiheuttamia parannuksia jyrsijöillä ja nuorilla ihmisillä. Naudanlihan kulutuksen ja vastustusharjoittelun vaikutuksista lihas- ja jännekudosten tuloksiin, erityisesti iäkkäillä naisilla, on kuitenkin vain vähän tutkimusta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveellisen, proteiinipitoisen, vähärasvaista naudanlihaa painottavan ruokavalion kulutuksen vaikutuksia verrattuna terveelliseen, normaaliproteiinipitoiseen, vähemmän naudanlihaa sisältävään ruokavalioon (vertailu 1) ja terveelliseen proteiinipitoiseen, vähälihaiseen ruokavalioon, jossa painotetaan ei- naudan/punaisen lihan proteiini (kontrolli 2) vastusharjoittelun aiheuttamiin muutoksiin lihas- ja jännekudoksen koossa, lujuudessa ja laadussa iäkkäillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia eli lihasmassan ja -voiman menetys on vakiintunut seuraus normaalista ikääntymisestä. Luustolihasten vahvuus ja liikkuvuus riippuvat myös sidekudoksen koostumuksesta ja mekaanisista ominaisuuksista, jotka suojaavat luurankolihaksia mahdollistaen tehokkaan siltapyöräilyn aikana kehittyneen jännityksen siirron. Tärkeää on, että luustolihasten voima ja toiminta liittyvät suoraan sidekudoksen vahvuuteen. Tarkemmin sanottuna suurempi jänteen sidekudoksen poikkileikkauspinta-ala (CSA) ja jäykkyys optimoivat voimansiirron jänteen läpi ja maksimoivat tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan, mukaan lukien lihasten tehon, liiketaloudellisuuden ja tasapainon hallinnan. Kuten luurankolihasten kohdalla, ikääntyminen johtaa jänteiden sidekudoksen laadun heikkenemiseen, mukaan lukien jänteen kollageenin (jänteen ensisijainen rakennekomponentti) vähenemiseen ja jänteen CSA:n vähenemiseen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että vastusharjoittelu (RT) voi parantaa ikääntyneiden aikuisten lihasmassaa ja voimaa, mutta ei ehkä torju ikääntymisen vaikutuksia jänteisiin. Erityisesti 12 viikon RT-protokolla paransi jänteiden ominaisuuksia nuorilla mutta ei vanhemmilla aikuisilla. Erityinen ongelma on, että saatavilla ei ole lähestymistapoja, jotka kohdistuisivat sekä luurankolihasten että jänteiden terveyteen lihasmassan ja -laadun menetyksen minimoimiseksi ja samalla parantaen sidekudoksen laatua ja toimintaa vanhemmilla aikuisilla. Siksi on olemassa kriittinen tarve arvioida tieteellisesti interventioita, jotka parantavat samanaikaisesti lihasten ja sidekudosten voimaa ja toimintaa. Tämä tarve on erittäin tärkeä iäkkäille naisille, koska heillä on suurempi sarkopeniariski kuin miehillä.
Vastusharjoittelun, varsinkin yhdistettynä korkeampaan proteiinin saantiin, on jatkuvasti osoitettu parantavan lihasmassaa ja voimaa vanhemmilla aikuisilla. Naudanlihan kulutuksen ja RT:n vaikutuksesta sarkopeniaan liittyviin tuloksiin, erityisesti iäkkäillä naisilla, on kuitenkin vain vähän tutkimuksia. Lisäksi uusi tutkimus osoittaa, että leusiinia tai glysiiniä sisältävät ruokavaliot (kuten naudanliha) lisäävät vastustuskykyä tai aerobisen harjoituksen aiheuttamia parannuksia jyrsijöiden ja nuorten ihmisten jänteiden CSA:ssa. Vähärasvaisten proteiinien, kuten naudanlihan, mahdollinen hyöty sidekudossopeutumiseen iäkkäillä aikuisilla vaatii kuitenkin tutkimusta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vähärasvaista naudanlihaa painottavan terveellisen, proteiinipitoisen ruokavalion kulutuksen vaikutuksia RT:n aiheuttamiin muutoksiin luurankolihasten ja jänteiden sidekudoksen koossa, vahvuudessa ja laadussa iäkkäillä naisilla. Oletuksena on, että terveellisen, runsaasti proteiinia sisältävän ruokavalion nauttiminen pääasiassa vähärasvaisesta naudanlihasta parantaa sekä luustolihasten että jänteiden vastetta RT:lle verrattuna terveelliseen ruokavalioon, jossa on normaalia tai runsaasti proteiinia ja vähemmän punaista lihaa. Yleinen terveellinen ruokavalio mallinnetaan Yhdysvaltain terveellisen syömismallin mukaan ja on yhdenmukainen amerikkalaisten 2015-2020 ruokavalioohjeiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 60-80v.
- BMI < 40
- Naiset, joiden HbA1c on alle 6,5 % (ei diabeetikko)
- On kyettävä suorittamaan ylä- ja alavartalon vastustusharjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Analgeettisten lääkkeiden, kuten asetaminofeenin, ibuprofeenin tai reseptimääräisten syklo-oksigenaasi-inhibiittorien, krooniset käyttäjät - vangit-
- Tupakan käyttäjät
- Henkilöt, joilla on klaustrofobia tai istutettuja esineitä, jotka eivät voi suorittaa MRI-skannausta
- Henkilöt, joilla on jokin ortopedinen sairaus, joka estäisi heitä suorittamasta harjoittelua kunnolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: normaali proteiiniruokavalio
Normaali proteiiniruokavalio (Control) sisältää proteiinin RDA:n (0,8 g/kg/d) ja proteiinia saadaan useista eläin- ja kasviperäisistä lähteistä, mukaan lukien vähärasvaisesta naudanlihasta (yksi 3 unssin annos viikossa). , kana, munat, maitotuotteet, pavut, jyvät, pähkinät, siemenet.
|
Kaikki ryhmät suorittavat valvotun 12 viikon vastustusharjoitteluprotokollan, 3 päivää viikossa.
|
|
Kokeellinen: naudanlihaproteiinia sisältävä ruokavalio
Proteiinipitoinen ruokavalio pääasiassa vähärasvaisesta naudanlihasta (yksi 3 unssin annos päivässä; naudanlihan kokonaissaanti 24 unssia/viikko).
Ylimääräisten proteiinipitoisten ruokien energiasisältö kompensoituu isokalorisesti korvaamalla vähäproteiinisilla elintarvikkeilla.
|
Kaikki ryhmät suorittavat valvotun 12 viikon vastustusharjoitteluprotokollan, 3 päivää viikossa.
|
|
Kokeellinen: proteiinipitoinen ruokavalio, ei punaista lihaa
Proteiinipitoinen ryhmä useista eläin- ja kasviperäisistä lähteistä (pois lukien ylimääräinen punainen liha).
|
Kaikki ryhmät suorittavat valvotun 12 viikon vastustusharjoitteluprotokollan, 3 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja sitten uudelleen 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
MRI:tä käytetään reisilihaksen tilavuuden määrittämiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja sitten uudelleen 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Jänteen sidekudoksen jäykkyys
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja sitten uudelleen 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Polvilumpion jänteen jäykkyys arvioidaan ultraäänimenetelmillä
|
viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja sitten uudelleen 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja sitten uudelleen 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Voimakkuus määritetään 1 toiston maksimimenetelmällä
|
viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja sitten uudelleen 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Polvilumpion jänteen koko
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja sitten uudelleen 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
MRI:llä määritetään jänteen poikkileikkauspinta-ala ja pituus
|
viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja sitten uudelleen 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
otetaan verinäyte verensokerin mittaamiseksi
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
otetaan verinäyte verensokerin mittaamiseksi
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
otetaan verinäyte kolesterolitason arvioimiseksi
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
otetaan verinäyte kokonaistriglyseridipitoisuuden arvioimiseksi
|
6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Carroll, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa