Hodnocení zdravotních přínosů borůvkových žvýkacích tablet
13. ledna 2021 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Posoudit účinnost borůvkových žvýkacích tablet na zdraví očí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy starší 20 let
- Používejte produkty 3C více než 6 hodin denně
- Příznaky suchých očí nebo unavených očí
- Tear Break-Up Time je o 10 sekund kratší
- Bez anamnézy oční chirurgie (operace strabismu, refrakční chirurgie atd.)
Kritéria vyloučení:
- Mají systémová onemocnění postihující přední povrch očí.
- Dlouhodobé užívání léků nebo očních kapek, které ovlivňují stav předního povrchu očí
- Dlouhodobé nošení kontaktních čoček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
|
užívejte 2 tablety denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Borůvkové žvýkací tablety
|
užívejte 2 tablety denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Schirmerova testu
Časové okno: 8 týdnů
|
Schirmerův test určuje, zda oko produkuje dostatek slz k udržení vlhkosti.
Jednotky: mm (za 5 minut)
|
8 týdnů
|
|
Změny výšky slzného menisku
Časové okno: 8 týdnů
|
Štěrbinová lampa Ocular Surface Analyzer se používá k měření výšky slzného menisku.
Jednotky: mm
|
8 týdnů
|
|
Změny doby rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Analyzátor očního povrchu se používá k měření času neinvazivního rozpadu slz.
Jednotky: sec
|
8 týdnů
|
|
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Okulárový analyzátor se štěrbinovou lampou Surface Analyzer se používá k měření doby roztržení pěsti pomocí štěrbinové lampy.
Jednotky: sec
|
8 týdnů
|
|
Změny ubytování
Časové okno: 8 týdnů
|
Speedy-I se používá k měření akomodačního mikrofluktuačního testu ciliárního svalu.
Jednotky: HFC
|
8 týdnů
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je 12-položková škála pro hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním suchého oka a jejich vlivu na vidění.
Jednotky: bod
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny očního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Oční tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg).
|
8 týdnů
|
|
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Oční tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg).
Jednotky: mmHg
|
8 týdnů
|
|
Změny blízkého bodu konvergence (NPC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Pravidla RAF byla zahájena za účelem normalizace NPC.
Záznam jako přerušení/obnovení.
Jednotky: cm
|
8 týdnů
|
|
Změny stereo vidění
Časové okno: 8 týdnů
|
Randot Stereotest se používá k vyhodnocení vnímání hloubky.
Jednotky: sec
|
8 týdnů
|
|
Změny binokulární motorické fúze
Časové okno: 8 týdnů
|
Test se používá k hodnocení k posouzení binokulární motorické fúze, konkrétně rozsahu, v jakém si pacient může udržet binokulární jednoduché vidění (BSV) v přítomnosti rostoucích požadavků na vergenci.
Jednotky: hranol
|
8 týdnů
|
|
Změny amplitudy akomodace (AA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Amplituda akomodace je maximální potenciální zvýšení optické mohutnosti, kterého může oko dosáhnout při úpravě svého zaostření.
Vztahuje se k určitému rozsahu vzdáleností objektů, pro které je obraz sítnice co nejostřeji zaostřen.
Jednotky: dioptrie
|
8 týdnů
|
|
Změny amplitudy zařízení Flipper
Časové okno: 8 týdnů
|
Vergenční zařízení (VF) bylo měřeno pomocí hranolového flipperu pro vyhodnocení schopnosti fúzní vergence na blízko s +/-2,00 flipperem.
Jednotky: cpm
|
8 týdnů
|
|
Proměny fundusové fotografie
Časové okno: 8 týdnů
|
Fundus je zadní část oka a zahrnuje sítnici, zrakový nerv a retinální krevní cévy.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo-Yie Chen, Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CS19152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .