Avaliação dos benefícios para a saúde ocular de comprimidos mastigáveis de mirtilo
13 de janeiro de 2021 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Avaliar a eficácia de comprimidos mastigáveis de mirtilo na saúde ocular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com mais de 20 anos
- Use produtos 3C mais de 6 horas por dia
- Sintomas de olhos secos ou olhos cansados
- Tear Break-Up Time é 10 segundos a menos
- Sem história de cirurgia ocular (cirurgia de estrabismo, cirurgia refrativa, etc.)
Critério de exclusão:
- Têm doenças sistêmicas que afetam a superfície frontal dos olhos.
- Uso prolongado de medicamentos ou colírios que afetam a condição da superfície frontal dos olhos
- Uso prolongado de lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
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consumir 2 comprimidos por dia durante 8 semanas
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Experimental: Comprimidos mastigáveis de mirtilo
|
consumir 2 comprimidos por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do teste de Schirmer
Prazo: 8 semanas
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O teste de Schirmer determina se o olho produz lágrimas suficientes para mantê-lo úmido.
Unidades: mm (em 5 minutos)
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8 semanas
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Alterações na altura do menisco lacrimal
Prazo: 8 semanas
|
Lâmpada de fenda Ocular Surface Analyzer é utilizado para medir a altura do menisco lacrimal.
Unidades: mm
|
8 semanas
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Alterações no tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NITBUT)
Prazo: 8 semanas
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O Ocular Surface Analyzer é utilizado para medir o tempo de ruptura não invasiva da lágrima.
Unidades: segundos
|
8 semanas
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 8 semanas
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O Analisador de Superfície ocular da lâmpada de fenda é utilizado para medir o tempo de rompimento da primeira lágrima com a lâmpada de fenda.
Unidades: segundos
|
8 semanas
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Mudanças de acomodação
Prazo: 8 semanas
|
O Speedy-I é utilizado para medir o teste de microflutuação acomodativa do músculo ciliar.
Unidades: HFC
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8 semanas
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 8 semanas
|
O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é uma escala de 12 itens para a avaliação dos sintomas relacionados à doença do olho seco e seus efeitos na visão.
Unidades: ponto
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da pressão ocular
Prazo: 8 semanas
|
A pressão ocular é medida em milímetros de mercúrio (mm Hg).
|
8 semanas
|
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Alterações da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 8 semanas
|
A pressão ocular é medida em milímetros de mercúrio (mm Hg).
Unidades: mmHg
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8 semanas
|
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Alterações do ponto próximo de convergência (NPC)
Prazo: 8 semanas
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A regra RAF foi iniciada para normalizar o NPC.
Grave como pausa/recuperação.
Unidades: cm
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8 semanas
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Alterações da visão estéreo
Prazo: 8 semanas
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O Randot Stereotest é utilizado para avaliar a percepção de profundidade.
Unidades: segundos
|
8 semanas
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Alterações da fusão motora binocular
Prazo: 8 semanas
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O teste é utilizado para avaliar a fusão motora binocular, especificamente até que ponto um paciente pode manter a visão única binocular (BSV) na presença de demandas crescentes de vergência.
Unidades: prisma
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8 semanas
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Mudanças de Amplitude de acomodação (AA)
Prazo: 8 semanas
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A amplitude de acomodação é o aumento potencial máximo na potência óptica que um olho pode atingir ao ajustar seu foco.
Refere-se a uma certa faixa de distâncias de objetos para as quais a imagem da retina é focada o mais nitidamente possível.
Unidades: dioptria
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8 semanas
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Alterações da Amplitude da instalação do Flipper
Prazo: 8 semanas
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A facilidade de vergência (VF) foi medida usando um flipper de prisma para avaliar a capacidade da vergência fusional de perto com flipper de +/-2,00.
Unidades: cpm
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8 semanas
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Alterações da fotografia do fundo de olho
Prazo: 8 semanas
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O fundo é a parte posterior do olho e inclui a retina, o nervo óptico e os vasos sanguíneos da retina.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo-Yie Chen, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS19152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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