Evaluering av øyehelsefordelene med blåbær tyggetabletter
13. januar 2021 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
For å vurdere effekten av blåbær tyggetabletter på øyehelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner over 20 år
- Bruk 3C-produkter over 6 timer per dag
- Symptomer på tørre øyne eller trette øyne
- Tear Break-Up Time er 10 sekunder mindre
- Ingen historie med øyekirurgi (strabismuskirurgi, refraktiv kirurgi osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Har systemiske sykdommer som påvirker den fremre overflaten av øynene.
- Langvarig bruk av legemidler eller øyedråper som påvirker tilstanden til den fremre overflaten av øynene
- Langvarig bruk av kontaktlinser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebotabletter
|
konsumere 2 tabletter per dag i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Blåbær tyggetabletter
|
konsumere 2 tabletter per dag i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av Schirmers test
Tidsramme: 8 uker
|
Schirmers test avgjør om øyet produserer nok tårer til å holde det fuktig.
Enheter: mm (på 5 minutter)
|
8 uker
|
|
Endringer i tåremeniskens høyde
Tidsramme: 8 uker
|
Spaltelampe Ocular Surface Analyzer brukes til å måle rivemeniskens høyde.
Enheter: mm
|
8 uker
|
|
Endringer i ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: 8 uker
|
Ocular Surface Analyzer brukes til å måle ikke-invasiv tårebruddstid.
Enheter: sek
|
8 uker
|
|
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: 8 uker
|
Spaltelampe okular Surface Analyzer brukes til å måle knyttneve rive break-up tid med spaltelampe.
Enheter: sek
|
8 uker
|
|
Endringer av overnatting
Tidsramme: 8 uker
|
Speedy-I brukes til å måle den akkomodative mikrofluktuasjonstesten av ciliærmuskelen.
Enheter: HFC
|
8 uker
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 8 uker
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er en 12-delt skala for vurdering av symptomer relatert til tørre øyesykdom og deres effekt på synet.
Enheter: punkt
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i øyetrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Øyetrykket måles i millimeter kvikksølv (mm Hg).
|
8 uker
|
|
Endringer i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 8 uker
|
Øyetrykket måles i millimeter kvikksølv (mm Hg).
Enheter: mmHg
|
8 uker
|
|
Endringer i Near Point of Convergence (NPC)
Tidsramme: 8 uker
|
RAF-regelen ble initiert for å normalisere NPC.
Ta opp som pause/restitusjon.
Enheter: cm
|
8 uker
|
|
Endringer i stereosyn
Tidsramme: 8 uker
|
Randot Stereotest brukes til å evaluere dybdeoppfatningen.
Enheter: sek
|
8 uker
|
|
Endringer i kikkertmotorisk fusjon
Tidsramme: 8 uker
|
Testen brukes til å evaluere kikkertmotorisk fusjon, spesielt i hvilken grad en pasient kan opprettholde kikkertsyn (BSV) i nærvær av økende vergenskrav.
Enheter: prisme
|
8 uker
|
|
Endringer i amplitude av innkvartering (AA)
Tidsramme: 8 uker
|
Akkommodasjonsamplituden er den maksimale potensielle økningen i optisk kraft som et øye kan oppnå ved å justere fokuset.
Det refererer til et visst område av objektavstander der netthinnebildet er så skarpt fokusert som mulig.
Enheter: dioptri
|
8 uker
|
|
Endringer i amplitude av Flipper-anlegget
Tidsramme: 8 uker
|
Vergence facility (VF) ble målt ved å bruke en prisme flipper for å evaluere evnen til fusjonsvergensen nær +/- 2,00 flipper.
Enheter: cpm
|
8 uker
|
|
Endringer i Fundus-fotografering
Tidsramme: 8 uker
|
Fundus er baksiden av øyet og inkluderer netthinnen, synsnerven og retinale blodårer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo-Yie Chen, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS19152
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .