Evaluación de los beneficios para la salud ocular de las tabletas masticables de arándanos
13 de enero de 2021 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Evaluar la eficacia de los comprimidos masticables de arándanos en la salud ocular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres mayores de 20 años
- Use productos 3C más de 6 horas por día
- Síntomas de ojos secos u ojos cansados
- El tiempo de ruptura de lágrimas es 10 segundos menos
- Sin antecedentes de cirugía ocular (cirugía de estrabismo, cirugía refractiva, etc.)
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades sistémicas que afectan la superficie frontal de los ojos.
- Uso a largo plazo de medicamentos o gotas para los ojos que afectan la condición de la superficie frontal de los ojos
- Uso de lentes de contacto a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
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consumir 2 comprimidos al día durante 8 semanas
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Experimental: Tabletas masticables de arándanos
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consumir 2 comprimidos al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de Schirmer determina si el ojo produce suficientes lágrimas para mantenerlo húmedo.
Unidades: mm (en 5 minutos)
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8 semanas
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Cambios en la altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El analizador de superficie ocular con lámpara de hendidura se utiliza para medir la altura del menisco lagrimal.
Unidades: mm
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8 semanas
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Cambios en el tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El analizador de superficie ocular se utiliza para medir el tiempo de rotura de las lágrimas de forma no invasiva.
Unidades: seg
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8 semanas
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El analizador de superficie ocular con lámpara de hendidura se utiliza para medir el tiempo de rotura del desgarro del puño con lámpara de hendidura.
Unidades: seg
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8 semanas
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Cambios de alojamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Speedy-I se utiliza para medir la prueba de micro fluctuación acomodativa del músculo ciliar.
Unidades: HFC
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8 semanas
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es una escala de 12 ítems para la evaluación de los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco y su efecto sobre la visión.
Unidades: punto
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión ocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La presión ocular se mide en milímetros de mercurio (mm Hg).
|
8 semanas
|
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Cambios de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La presión ocular se mide en milímetros de mercurio (mm Hg).
Unidades: mmHg
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8 semanas
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Cambios del punto cercano de convergencia (NPC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La regla RAF se inició para normalizar NPC.
Registrar como descanso/recuperación.
Unidades: cm
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8 semanas
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Cambios de visión estéreo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Stereotest de Randot se utiliza para evaluar la percepción de la profundidad.
Unidades: seg
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8 semanas
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Cambios de fusión motora binocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba se utiliza para evaluar la fusión motora binocular, específicamente la medida en que un paciente puede mantener la visión única binocular (BSV) en presencia de demandas crecientes de vergencia.
Unidades: prisma
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8 semanas
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Cambios de Amplitud de acomodación (AA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La amplitud de acomodación es el aumento potencial máximo de potencia óptica que un ojo puede lograr al ajustar su enfoque.
Se refiere a un cierto rango de distancias del objeto para el cual la imagen retiniana está enfocada tan nítidamente como sea posible.
Unidades: dioptría
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8 semanas
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Cambios de Amplitud de la instalación Flipper
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La facilidad de vergencia (VF) se midió utilizando un flipper de prisma para evaluar la capacidad de la vergencia fusional en cerca de +/-2,00 flipper.
Unidades: cpm
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8 semanas
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Cambios de fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El fondo es la parte posterior del ojo e incluye la retina, el nervio óptico y los vasos sanguíneos de la retina.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo-Yie Chen, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS19152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .