Bewertung der gesundheitlichen Vorteile von Heidelbeer-Kautabletten für die Augen
13. Januar 2021 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Beurteilung der Wirksamkeit von Blaubeer-Kautabletten auf die Augengesundheit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen über 20 Jahre
- Verwenden Sie 3C-Produkte mehr als 6 Stunden pro Tag
- Symptome trockener Augen oder müder Augen
- Die Aufreißzeit beträgt 10 Sekunden weniger
- Keine Vorgeschichte von Augenoperationen (Strabismuschirurgie, refraktive Chirurgie usw.)
Ausschlusskriterien:
- Sie haben systemische Erkrankungen, die die Vorderseite der Augen betreffen.
- Langfristige Einnahme von Medikamenten oder Augentropfen, die den Zustand der vorderen Augenoberfläche beeinträchtigen
- Langfristiges Tragen von Kontaktlinsen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
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8 Wochen lang 2 Tabletten pro Tag verzehren
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Experimental: Blaubeer-Kautabletten
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8 Wochen lang 2 Tabletten pro Tag verzehren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Schirmer-Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mit dem Schirmer-Test wird festgestellt, ob das Auge genügend Tränen produziert, um es feucht zu halten.
Einheiten: mm (in 5 Minuten)
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8 Wochen
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Veränderungen der Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Spaltlampen-Okularoberflächenanalysator wird zur Messung der Tränenmeniskushöhe verwendet.
Einheiten: mm
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8 Wochen
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Veränderungen der nicht-invasiven Tränenaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Ocular Surface Analyzer wird zur Messung der nicht-invasiven Tränenaufreißzeit verwendet.
Einheiten: Sek
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8 Wochen
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Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Spaltlampen-Okularoberflächenanalysator wird verwendet, um die erste Tränenaufreißzeit mit der Spaltlampe zu messen.
Einheiten: Sek
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8 Wochen
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Änderungen der Unterkunft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Speedy-I wird zur Messung des akkommodativen Mikrofluktuationstests des Ziliarmuskels verwendet.
Einheiten: HFC
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8 Wochen
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist eine 12-Punkte-Skala zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges und deren Auswirkungen auf das Sehvermögen.
Einheiten: Punkt
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Augendrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Augendruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen.
|
8 Wochen
|
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Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Augendruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen.
Einheiten: mmHg
|
8 Wochen
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Änderungen des nahen Konvergenzpunkts (NPC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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RAF-Regeln wurden eingeführt, um NPC zu normalisieren.
Als Pause/Erholung aufzeichnen.
Einheiten: cm
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8 Wochen
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Veränderungen des Stereosehens
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Tiefenwahrnehmung wird der Randot-Stereotest eingesetzt.
Einheiten: Sek
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8 Wochen
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Veränderungen der binokularen motorischen Fusion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Test dient der Beurteilung der binokularen motorischen Fusion, insbesondere des Ausmaßes, in dem ein Patient das binokulare Einzelsehen (BSV) bei steigenden Vergenzanforderungen aufrechterhalten kann.
Einheiten: Prisma
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8 Wochen
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|
Änderungen der Akkommodationsamplitude (AA)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Akkommodationsamplitude ist die maximale potenzielle Steigerung der optischen Leistung, die ein Auge durch die Anpassung seines Fokus erreichen kann.
Damit ist ein bestimmter Bereich von Objektentfernungen gemeint, bei dem das Netzhautbild möglichst scharf abgebildet wird.
Einheiten: Dioptrien
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8 Wochen
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Änderungen der Amplitude der Flipper-Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Vergenzfähigkeit (VF) wurde mithilfe eines Prismenflippers gemessen, um die Fähigkeit der Fusionsvergenz in der Nähe mit einem Flipper von +/-2,00 zu bewerten.
Einheiten: cpm
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8 Wochen
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Veränderungen in der Fundusfotografie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Fundus ist der hintere Teil des Auges und umfasst die Netzhaut, den Sehnerv und die Blutgefäße der Netzhaut.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bo-Yie Chen, Chung Shan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CS19152
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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