Doplněk výživy u starších osob s hubnutím (Elderly)
4. května 2023 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Mnoho starších lidí zažívá úbytek hmotnosti a slabost s normálním stárnutím.
Přestože existuje rozsáhlá literatura týkající se výživového poradenství pro starší osoby, existuje jen málo dobře navržených studií hodnotících účinek perorálních doplňků výživy u pacientů s hubnutím a stárnutím.
Cílem této studie je prozkoumat účinek dietního předpisu s nebo bez doplňků výživy, které zahrnují sójový protein, syrovátkový protein a rybí tuk u starších pacientů, kteří utrpěli neúmyslnou ztrátu hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 8týdenní, randomizovaná, pilotní studie se staršími subjekty (ve věku 65 let a staršími) s nedávným neúmyslným úbytkem hmotnosti, kteří dostanou buď dvě porce doplňkového prášku a rybího oleje, nebo žádný doplněk stravy (N=10 pro každou skupinu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 65 let a starší
- Nekuřáci
- Ztráta hmotnosti > 3 % tělesné hmotnosti během 6-12 měsíců
- BMI ≤ 25
- Bydlení samostatně nebo v zařízení pro asistované bydlení
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stavy, které by vedly ke ztrátě hmotnosti
- Aktivní rakovina podstupující léčbu (chemoterapie, radiační terapie nebo plánovaná chirurgická intervence)
- CKD stadium IV-V (eGFR <30) na základě lékařských záznamů za posledních 12 měsíců
- Přítomnost dysfagie nebo odynofagie
- Aktivní užívání léků na ředění krve, jako je Warfarin
- Známá anamnéza cirhózy s přítomností ascitu
- Anamnéza chirurgického zákroku ke snížení hmotnosti (např. gastroplastika, bypass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie, lap-band)
- Jakékoli abnormální laboratorní nálezy mimo normální limity stanovené zkoušejícím
Dietní podmínky
- Dietní omezení včetně vegetariánství, veganství, diety bez sóji,
- Alergie nebo intolerance na ryby a/nebo rybí tuk
- Alergie na mléko s výjimkou intolerance laktózy
- Dodržuje košer dietu
Léky
- Užívání stimulantů chuti k jídlu (včetně megestrolu, dronabinolu a cyproheptadinu).
- Nezahrnuje léky používané k léčbě deprese (např. mirtazapin, paxil), pokud pacient užíval stabilní dávku tohoto léku po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením této studie
- Pokud účastník již užívá doplněk s rybím olejem, musí být ochoten buď doplněk přerušit, nebo užívat doplněk, který výzkumníci používají ve studii v závislosti na randomizaci
Další
- Pacient má implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor nebo ICD
- Nelze dokončit 6minutový test chůze na začátku
- Hospitalizace během posledních 30 dnů
- Účast na terapeutické výzkumné studii do 30 dnů od výchozího stavu
- Žít v kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo v zařízení dlouhodobé péče
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který hlavní zkoušející nebo spoluřešitelé usoudí, by pacientovi bránil v účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk + rybí olej
Účastníci smíchají 5 odměrek práškového výživového doplňku s 8 uncí studené vody (2x/den). Doplňkový koktejl bude konzumován při dvou různých příležitostech denně. Doplněk Omega-3 rybího oleje je ve formě kapslí pro příjem jednou denně. Výživový prášek NutraWell a doplněk rybího oleje OmegaRich budou poskytovány a distribuovány od DoWell Laboratories (Irvine, CA - USA). |
2 koktejly proteinu a 1 rybí tuk denně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné doplňky stravy.
Účastníci budou pokračovat v aktuálním příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit, zda se složení těla změnilo zvýšenou suplementací bílkovin pomocí bioelektrické impedanční analýzy složení těla, aby se zjistila hmotnost v librách.
|
8 týdnů
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení, zda zvýšená suplementace bílkovin a rybího tuku má vliv na nutriční stav, pomocí dotazníku Mini Nutritional Assessment (minimální hodnota 0, maximální hodnota 14), kde vyšší skóre koreluje s lepším nutričním stavem a nižší skóre ukazuje na podvýživu.
|
8 týdnů
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: 8 týdnů
|
Chcete-li zjistit, zda suplementace bílkovin zlepšuje funkční pohyb pomocí testu síly stisku ruky, stejně jako testu 6minutové chůze.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .