Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja diety u osób w podeszłym wieku z utratą masy ciała (Elderly)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Wiele osób w podeszłym wieku doświadcza utraty wagi i osłabienia podczas normalnego starzenia. Chociaż istnieje obszerna literatura dotycząca porad żywieniowych dla osób starszych, istnieje niewiele dobrze zaprojektowanych badań oceniających wpływ doustnych suplementów diety u pacjentów z utratą masy ciała i starzeniem się. Celem tego badania jest zbadanie wpływu zaleceń dietetycznych z lub bez suplementacji żywieniowej, która obejmuje białko sojowe, białko serwatki i olej rybny u starszych pacjentów, którzy doznali niezamierzonej utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 8-tygodniowe, randomizowane badanie pilotażowe z udziałem osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) z niedawną niezamierzoną utratą masy ciała, które otrzymają albo dwie porcje suplementu w proszku i oleju rybiego, albo nie otrzymają żadnej suplementacji diety (N=10 dla każdej grupy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 65 lat i więcej
  • Niepalący
  • Utrata masy ciała > 3% masy ciała w ciągu 6-12 miesięcy
  • BMI ≤ 25
  • Mieszkanie samodzielne lub w domu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które mogą prowadzić do utraty wagi

    • Aktywny nowotwór w trakcie leczenia (chemioterapia, radioterapia lub planowana interwencja chirurgiczna)
    • PChN stopień IV-V (eGFR <30) na podstawie dokumentacji medycznej z ostatnich 12 miesięcy
    • Obecność dysfagii lub odynofagii
    • Aktywne przyjmowanie leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna
    • Znana historia marskości z obecnością wodobrzusza
    • Historia zabiegu chirurgicznego w celu utraty wagi (np. gastroskopia, bypass żołądka, gastrektomia lub częściowa gastrektomia, lap-band)
    • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych poza normalnymi granicami określonymi przez badacza

  • Warunki żywieniowe

    • Ograniczenia dietetyczne, w tym wegetarianizm, weganizm, dieta bez soi,
    • Alergia lub nietolerancja na ryby i/lub olej rybny
    • Alergia na mleko z wyłączeniem nietolerancji laktozy
    • Przestrzega diety koszernej

  • Leki

    • Stosowanie środków pobudzających apetyt (w tym megestrolu, dronabinolu i cyproheptadyny).
    • Nie obejmuje leków stosowanych w leczeniu depresji (np. mirtazapina, paxil), jeśli pacjent przyjmował stałą dawkę tego leku przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem tego badania
    • Jeśli uczestnik już przyjmuje suplement oleju rybiego, musi być skłonny przerwać suplementację lub przyjąć suplement, którego badacze używają w badaniu, w zależności od przydziału randomizacji

  • Dodatkowy

    • Pacjent ma wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub ICD
    • Nie można ukończyć 6-minutowego testu marszu na linii podstawowej
    • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
    • Udział w terapeutycznym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
    • Zamieszkanie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub placówce opieki długoterminowej
    • Wszelkie inne schorzenia, które główny badacz lub współbadacze uznają za wykluczenie pacjenta z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement + olej z ryb

Uczestnicy zmieszają 5 miarek sproszkowanego suplementu diety z 8 uncjami zimnej wody (2x dziennie). Koktajl uzupełniający będzie spożywany przy dwóch różnych okazjach dziennie. Suplement z olejem rybim Omega-3 jest w postaci kapsułek do spożycia raz dziennie.

Proszek odżywczy NutraWell i suplement oleju rybiego OmegaRich będą dostarczane i dystrybuowane przez DoWell Laboratories (Irvine, Kalifornia, USA).
Suplement diety: Koktajl proteinowy + olej z ryb
2 koktajle proteinowe oraz 1 olej z ryb dziennie.
Brak interwencji: Kontrola
Bez suplementów diety. Uczestnicy będą kontynuować dotychczasowy nabór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić, czy skład ciała zmienia się wraz ze zwiększoną suplementacją białka, przy użyciu analizy składu ciała metodą impedancji bioelektrycznej, aby określić wagę w funtach.
8 tygodni
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena wpływu zwiększonej suplementacji białka i oleju rybiego na stan odżywienia za pomocą kwestionariusza Mini Nutritional Assessment (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 14), gdzie wyższe wyniki korelują z lepszym stanem odżywienia, a niższe wskazują na niedożywienie.
8 tygodni
Udoskonalenia funkcjonalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić, czy suplementacja białka poprawia ruch funkcjonalny za pomocą testu siły uścisku dłoni oraz testu 6-minutowego marszu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-001995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koktajl proteinowy + olej z ryb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj