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Integrazione nutrizionale negli anziani con perdita di peso (Elderly)

4 maggio 2023 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Molti anziani sperimentano perdita di peso e debolezza con il normale invecchiamento. Sebbene esista un'ampia letteratura sui consigli nutrizionali per gli anziani, ci sono pochi studi ben progettati che valutano l'effetto degli integratori nutrizionali orali nei pazienti con perdita di peso e invecchiamento. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della prescrizione dietetica con o senza supplementazione nutrizionale che include proteine ​​di soia, proteine ​​del siero di latte e olio di pesce in pazienti anziani che hanno subito una perdita di peso non intenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato di 8 settimane con soggetti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) con recente perdita di peso involontaria che riceveranno due porzioni di integratore in polvere e olio di pesce o nessuna integrazione alimentare (N = 10 per ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 65 anni
  • Non fumatori
  • Perdita di peso >3% del peso corporeo in 6-12 mesi
  • IMC ≤ 25
  • Vivere in modo indipendente o in una struttura di residenza assistita

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che porterebbero alla perdita di peso

    • Cancro attivo sottoposto a trattamento (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico programmato)
    • CKD stadio IV-V (eGFR <30) sulla base delle cartelle cliniche degli ultimi 12 mesi
    • Presenza di disfagia o odinofagia
    • Assunzione attiva di fluidificanti del sangue come Warfarin
    • Storia nota di cirrosi con presenza di ascite
    • Storia di una procedura chirurgica per la perdita di peso (ad es. gastroplastica, bypass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, lap-band)
    • Qualsiasi risultato di laboratorio anomalo al di fuori dei limiti normali come determinato dallo sperimentatore

  • Condizioni dietetiche

    • Restrizioni dietetiche tra cui vegetarianismo, veganismo, dieta priva di soia,
    • Allergia o intolleranza al pesce e/o all'olio di pesce
    • Allergia al latte esclusa l'intolleranza al lattosio
    • Segue una dieta kosher

  • Farmaci

    • Uso di stimolanti dell'appetito (inclusi megestrolo, dronabinol e ciproeptadina).
    • Non include i farmaci usati per la depressione (ad es. mirtazapina, paxil) se il paziente ha assunto una dose stabile di questo farmaco per almeno 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
    • Se il partecipante sta già assumendo un integratore di olio di pesce, deve essere disposto a interrompere il supplemento o ad assumere il supplemento che i ricercatori stanno utilizzando nello studio a seconda dell'assegnazione della randomizzazione

  • Aggiuntivo

    • Il paziente ha un dispositivo impiantabile come un pacemaker o un ICD
    • Impossibile completare il test del cammino di 6 minuti al basale
    • Ricovero negli ultimi 30 giorni
    • Partecipazione a uno studio di ricerca terapeutica entro 30 giorni dal basale
    • Vivere in una struttura infermieristica qualificata o in una struttura di assistenza a lungo termine
    • Qualsiasi altra condizione medica che il ricercatore principale o i co-ricercatori ritengano precluderebbe al paziente la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento + olio di pesce

I partecipanti mescoleranno 5 misurini di integratore alimentare in polvere con 8 once di acqua fredda (2 volte al giorno). Il frullato supplementare verrà consumato in due diverse occasioni al giorno. L'integratore di olio di pesce Omega-3 è in forma di capsule da assumere una volta al giorno.

La polvere nutritiva NutraWell e l'integratore di olio di pesce OmegaRich saranno forniti e distribuiti da DoWell Laboratories (Irvine, CA - USA).
Integratore alimentare: Frullato proteico + olio di pesce
2 frullati di proteine ​​e 1 olio di pesce al giorno.
Nessun intervento: Controllo
Nessun integratore alimentare. I partecipanti continueranno l'assunzione corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare se la composizione corporea è alterata con una maggiore integrazione proteica utilizzando l'analisi della composizione corporea dell'impedenza bioelettrica per fornire il peso in libbre.
8 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare se l'aumento dell'integrazione proteica e dell'olio di pesce ha un impatto sullo stato nutrizionale utilizzando il questionario Mini Nutritional Assessment (valore minimo 0, valore massimo 14), dove punteggi più alti sono correlati a un migliore stato nutrizionale e punteggi più bassi indicano malnutrizione.
8 settimane
Miglioramenti funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se l'integrazione proteica migliora il movimento funzionale utilizzando il test della forza della presa della mano e il test del cammino di 6 minuti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-001995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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