Kosttilskudd hos eldre med vekttap (Elderly)
4. mai 2023 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Mange eldre opplever vekttap og svakhet ved normal aldring.
Selv om det finnes omfattende litteratur om ernæringsråd for eldre, er det få veldesignede studier som evaluerer effekten av orale kosttilskudd hos pasienter med vekttap og aldring.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av diettresept med eller uten kosttilskudd som inkluderer soyaprotein, myseprotein og fiskeolje hos eldre pasienter som har fått utilsiktet vekttap.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 8-ukers, randomisert pilotstudie med eldre forsøkspersoner (65 år og eldre) med nylig utilsiktet vekttap, som vil motta enten to porsjoner med tilskuddspulver og fiskeolje eller ingen kosttilskudd (N=10 for hver gruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 65 år og eldre
- Ikke-røykere
- Vekttap >3 % kroppsvekt over 6-12 måneder
- BMI ≤ 25
- Bor selvstendig eller i et hjelpehjem
Ekskluderingskriterier:
Medisinske tilstander som kan føre til vekttap
- Aktiv kreft under behandling (kjemoterapi, strålebehandling eller planlagt kirurgisk inngrep)
- CKD stadium IV-V (eGFR <30) basert på medisinske journaler innen de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse av dysfagi eller odynofagi
- Tar aktivt blodfortynnende som Warfarin
- Kjent historie med skrumplever med tilstedeværelse av ascites
- Historie om en kirurgisk prosedyre for vekttap (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, lap-band)
- Eventuelle unormale laboratoriefunn utenfor normale grenser som bestemt av etterforskeren
Kostholdsforhold
- Kostholdsbegrensninger inkludert vegetarisme, veganisme, soyafri diett,
- Fisk og/eller fiskeoljeallergi eller intoleranse
- Melkeallergi unntatt laktoseintoleranse
- Følger en kosher diett
Medisiner
- Bruk av appetittstimulerende midler (inkludert megestrol, dronabinol og cyproheptadin).
- Inkluderer ikke medisiner som brukes mot depresjon (f.eks. mirtazapin, paxil) hvis pasienten har vært på en stabil dose av denne medisinen i minst 3 måneder før starten av denne studien
- Hvis deltakeren allerede tar et fiskeoljetilskudd, må han/hun være villig til enten å stoppe tilskuddet eller ta tilskuddet etterforskerne bruker i studien avhengig av randomiseringsoppgaven
Ytterligere
- Pasienten har implanterbar enhet som en pacemaker eller ICD
- Kan ikke fullføre 6-minutters gangtest ved baseline
- Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
- Deltakelse i en terapeutisk forskningsstudie innen 30 dager etter baseline
- Bor på et dyktig sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
- Enhver annen medisinsk tilstand som hovedetterforsker eller medetterforskere mener vil utelukke pasienten fra studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplement + fiskeolje
Deltakerne vil blande 5 scoops pulverisert kosttilskudd med 8 oz kaldt vann (2x/dag). Den ekstra shaken vil bli konsumert ved to separate anledninger daglig. Omega-3 fiskeoljetilskudd er i kapselform for inntak én gang daglig. NutraWell ernæringspulver og OmegaRich fiskeoljetilskudd vil bli levert av og distribuert fra DoWell Laboratories (Irvine, CA - USA). |
2 shaker protein samt 1 fiskeolje daglig.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen kosttilskudd.
Deltakerne vil fortsette dagens inntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere om kroppssammensetningen er endret med økt proteintilskudd ved å bruke bioelektrisk impedans kroppssammensetningsanalyse for å gi vekt i pounds.
|
8 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere om økt proteintilskudd og fiskeolje har innvirkning på ernæringsstatus ved hjelp av Mini Nutritional Assessment spørreskjema (minimumsverdi 0, maksimumsverdi 14), der høyere skår korrelerer med bedre ernæringsstatus og lavere skår indikerer underernæring.
|
8 uker
|
|
Funksjonsforbedringer
Tidsramme: 8 uker
|
For å avgjøre om proteintilskudd forbedrer funksjonell bevegelse ved hjelp av håndgrepsstyrketest samt 6-minutters gåtest.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-001995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .