Voedingssuppletie bij ouderen met gewichtsverlies (Elderly)
4 mei 2023 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Veel ouderen ervaren gewichtsverlies en zwakte bij normale veroudering.
Hoewel er uitgebreide literatuur bestaat over voedingsadviezen voor ouderen, zijn er weinig goed opgezette onderzoeken die het effect van orale voedingssupplementen evalueren bij patiënten met gewichtsverlies en veroudering.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het voorschrijven van een dieet met of zonder voedingssupplementen, waaronder soja-eiwit, wei-eiwit en visolie bij oudere patiënten die onbedoeld gewichtsverlies hebben geleden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 8 weken durende, gerandomiseerde pilotstudie met oudere proefpersonen (65 jaar en ouder) met recent onbedoeld gewichtsverlies die ofwel twee porties supplementpoeder en visolie krijgen ofwel geen voedingssupplementen krijgen (N=10 voor elke groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 65 jaar en ouder
- Niet-rokers
- Gewichtsverlies >3% lichaamsgewicht gedurende 6-12 maanden
- BMI ≤ 25
- Zelfstandig wonen of in een begeleid wonen
Uitsluitingscriteria:
Medische aandoeningen die zouden leiden tot gewichtsverlies
- Actieve kanker die wordt behandeld (chemotherapie, bestralingstherapie of geplande chirurgische ingreep)
- CKD stadium IV-V (eGFR <30) op basis van medische dossiers van de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van dysfagie of odynofagie
- Actief gebruik van bloedverdunners zoals Warfarine
- Bekende geschiedenis van cirrose met aanwezigheid van ascites
- Geschiedenis van een chirurgische ingreep voor gewichtsverlies (bijv. gastroplastiek, gastric bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, lapband)
- Alle abnormale laboratoriumbevindingen buiten de normale limieten zoals bepaald door de onderzoeker
Dieet voorwaarden
- Dieetbeperkingen, waaronder vegetarisme, veganisme, sojavrij dieet,
- Allergie of intolerantie voor vis en/of visolie
- Melkallergie exclusief lactose-intolerantie
- Volgt een koosjer dieet
Medicijnen
- Gebruik van eetlustopwekkende middelen (waaronder megestrol, dronabinol en cyproheptadine).
- Omvat niet medicijnen die gebruikt worden bij depressie (bijv. mirtazapine, paxil) als de patiënt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek een stabiele dosis van dit medicijn heeft gebruikt
- Als de deelnemer al een visoliesupplement neemt, moet hij/zij bereid zijn om het supplement te stoppen of het supplement te nemen dat de onderzoekers in het onderzoek gebruiken, afhankelijk van de randomisatieopdracht
Aanvullend
- Patiënt heeft een implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker of ICD
- Kan de 6-minuten looptest bij baseline niet voltooien
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
- Deelname aan een therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen na baseline
- Wonen in een bekwame verpleeginrichting of instelling voor langdurige zorg
- Elke andere medische aandoening waarvan de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers menen dat deze de patiënt zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supplement + Visolie
Deelnemers mengen 5 schepjes voedingssupplement in poedervorm met 8 oz koud water (2x/dag). De aanvullende shake wordt dagelijks op twee verschillende gelegenheden geconsumeerd. Omega-3 visoliesupplement is in capsulevorm voor eenmaal daagse inname. Het NutraWell-voedingspoeder en OmegaRich-visoliesupplement worden geleverd door en gedistribueerd door DoWell Laboratories (Irvine, CA - VS). |
2 eiwitshakes en 1 visolie per dag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen voedingssupplementen.
Deelnemers gaan door met huidige intake.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om te beoordelen of de lichaamssamenstelling is veranderd met verhoogde eiwitsuppletie met behulp van analyse van de lichaamssamenstelling op basis van bio-elektrische impedantie om het gewicht in kilo's te bepalen.
|
8 weken
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om te beoordelen of verhoogde eiwitsuppletie en visolie invloed hebben op de voedingsstatus met behulp van de Mini Nutritional Assessment-vragenlijst (minimale waarde 0, maximale waarde 14), waarbij hogere scores correleren met een betere voedingsstatus en lagere scores wijzen op ondervoeding.
|
8 weken
|
|
Functionele verbeteringen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om te bepalen of eiwitsuppletie de functionele beweging verbetert met behulp van de handknijpkrachttest en de 6 minuten durende looptest.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-001995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .