Пищевые добавки для пожилых людей с потерей веса (Elderly)
4 мая 2023 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Многие пожилые люди испытывают потерю веса и слабость при нормальном старении.
Хотя существует обширная литература, посвященная рекомендациям по питанию для пожилых людей, существует несколько хорошо спланированных исследований, оценивающих влияние пероральных пищевых добавок на пациентов с потерей веса и старением.
Целью этого исследования является изучение влияния диетических назначений с пищевыми добавками или без них, которые включают соевый белок, сывороточный белок и рыбий жир, у пожилых пациентов, которые перенесли непреднамеренную потерю веса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 8-недельное рандомизированное пилотное исследование с участием пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше) с недавней непреднамеренной потерей веса, которые будут получать либо две порции пищевой добавки в виде порошка и рыбьего жира, либо не будут принимать пищевые добавки (N = 10 для каждой группы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 65 лет и старше
- Некурящие
- Потеря веса >3% массы тела за 6-12 месяцев
- ИМТ ≤ 25
- Самостоятельное проживание или проживание в доме престарелых
Критерий исключения:
Медицинские условия, которые могут привести к потере веса
- Активный рак, проходящий курс лечения (химиотерапия, лучевая терапия или плановое хирургическое вмешательство)
- ХБП IV–V стадии (рСКФ <30) по данным медицинской документации за последние 12 мес.
- Наличие дисфагии или одинофагии
- Активный прием препаратов для разжижения крови, таких как варфарин.
- Известная история цирроза печени с наличием асцита
- Хирургическая процедура для снижения веса в анамнезе (например, гастропластика, обходной желудочный анастомоз, гастрэктомия или частичная гастрэктомия, наложение бандажа)
- Любые аномальные результаты лабораторных исследований, выходящие за пределы нормы, установленные исследователем.
Диетические условия
- Ограничения в питании, включая вегетарианство, веганство, диету без сои,
- Аллергия или непереносимость рыбы и/или рыбьего жира
- Аллергия на молоко, за исключением непереносимости лактозы
- Соблюдает кошерную диету
Лекарства
- Использование стимуляторов аппетита (включая мегестрол, дронабинол и ципрогептадин).
- Не включает лекарства, применяемые при депрессии (например, миртазапин, паксил), если пациент принимал стабильную дозу этого препарата в течение как минимум 3 месяцев до начала этого исследования.
- Если участник уже принимает добавку с рыбьим жиром, он должен быть готов либо прекратить прием добавки, либо принять добавку, которую исследователи используют в исследовании, в зависимости от назначения рандомизации.
Дополнительный
- У пациента есть имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор или ИКД.
- Невозможно выполнить тест 6-минутной ходьбы на исходном уровне
- Госпитализация в течение последних 30 дней
- Участие в терапевтическом исследовании в течение 30 дней после исходного уровня
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода или учреждении длительного ухода
- Любое другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или соисследователей, исключает участие пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка + рыбий жир
Участники будут смешивать 5 мерных ложек порошкообразной пищевой добавки с 8 унциями холодной воды (2 раза в день). Дополнительный коктейль будет потребляться два раза в день. Добавка рыбьего жира Омега-3 выпускается в форме капсул для приема один раз в день. Питательный порошок NutraWell и добавка с рыбьим жиром OmegaRich будут поставляться и распространяться компанией DoWell Laboratories (Ирвин, Калифорния, США). |
2 протеиновых коктейля и 1 рыбий жир в день.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких пищевых добавок.
Участники продолжат текущий набор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить, изменяется ли состав тела при увеличении количества белковых добавок, используйте анализ состава тела биоэлектрического импеданса, чтобы определить вес в фунтах.
|
8 недель
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить, влияет ли повышенное потребление белковых добавок и рыбьего жира на статус питания, используя мини-анкету оценки питания (минимальное значение 0, максимальное значение 14), где более высокие баллы коррелируют с лучшим статусом питания, а более низкие баллы указывают на недоедание.
|
8 недель
|
|
Функциональные улучшения
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы определить, улучшают ли белковые добавки функциональные движения, используйте тест на силу хвата рук, а также тест на 6-минутную ходьбу.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .