Nahrungsergänzung bei älteren Menschen mit Gewichtsverlust (Elderly)
4. Mai 2023 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Viele ältere Menschen leiden mit normalem Altern unter Gewichtsverlust und Schwäche.
Obwohl es umfangreiche Literatur zur Ernährungsberatung für ältere Menschen gibt, gibt es nur wenige gut konzipierte Studien, die die Wirkung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit Gewichtsverlust und Alterung untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer diätetischen Verschreibung mit oder ohne Nahrungsergänzung, die Sojaprotein, Molkenprotein und Fischöl enthält, bei älteren Patienten zu untersuchen, die einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 8-wöchige, randomisierte Pilotstudie mit älteren Probanden (65 Jahre und älter) mit kürzlichem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, die entweder zwei Portionen Ergänzungspulver und Fischöl oder keine Nahrungsergänzung erhalten (N = 10 für jede Gruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 65 Jahren
- Nichtraucher
- Gewichtsverlust >3 % Körpergewicht über 6-12 Monate
- BMI ≤ 25
- Selbständiges Wohnen oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen
Ausschlusskriterien:
Erkrankungen, die zu Gewichtsverlust führen würden
- Aktiver Krebs, der behandelt wird (Chemotherapie, Strahlentherapie oder geplanter chirurgischer Eingriff)
- CKD-Stadium IV-V (eGFR <30) basierend auf Krankenakten innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorhandensein von Dysphagie oder Odynophagie
- Aktive Einnahme von Blutverdünnern wie Warfarin
- Bekannte Vorgeschichte von Zirrhose mit Vorhandensein von Aszites
- Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion (z. Gastroplastik, Magenbypass, Gastrektomie oder partielle Gastrektomie, Lap-Band)
- Alle abnormalen Laborbefunde außerhalb der vom Prüfarzt festgelegten normalen Grenzen
Ernährungsbedingungen
- Diätbeschränkungen einschließlich Vegetarismus, Veganismus, sojafreie Ernährung,
- Fisch- und/oder Fischölallergie oder -unverträglichkeit
- Milchallergie ohne Laktoseintoleranz
- Folgt einer koscheren Diät
Medikamente
- Verwendung von Appetitanregern (einschließlich Megestrol, Dronabinol und Cyproheptadin).
- Umfasst keine Medikamente gegen Depressionen (z. Mirtazapin, Paxil), wenn der Patient mindestens 3 Monate vor Beginn dieser Studie eine stabile Dosis dieses Medikaments eingenommen hat
- Wenn der Teilnehmer bereits ein Fischölpräparat einnimmt, muss er / sie bereit sein, das Präparat entweder zu stoppen oder das Präparat einzunehmen, das die Prüfärzte in der Studie verwenden, abhängig von der Randomisierungszuweisung
Zusätzlich
- Der Patient hat ein implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher oder ICD
- Der 6-Minuten-Gehtest kann zu Studienbeginn nicht abgeschlossen werden
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnahme an einer therapeutischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Leben in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Langzeitpflegeeinrichtung
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers oder der Co-Prüfer den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzung + Fischöl
Die Teilnehmer mischen 5 Messlöffel Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform mit 8 Unzen kaltem Wasser (2x/Tag). Der ergänzende Shake wird zu zwei verschiedenen Gelegenheiten täglich eingenommen. Omega-3-Fischölergänzung ist in Kapselform für die Einnahme einmal täglich. Das NutraWell-Ernährungspulver und das OmegaRich-Fischölergänzungsmittel werden von DoWell Laboratories (Irvine, CA - USA) bereitgestellt und vertrieben. |
2 Shakes Protein sowie 1 Fischöl täglich.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Nahrungsergänzungsmittel.
Die Teilnehmer werden die aktuelle Einnahme fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um zu beurteilen, ob sich die Körperzusammensetzung durch eine erhöhte Proteinergänzung verändert, wird eine bioelektrische Impedanz-Körperzusammensetzungsanalyse verwendet, um das Gewicht in Pfund bereitzustellen.
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8 Wochen
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um zu beurteilen, ob sich eine erhöhte Proteinergänzung und Fischöl auf den Ernährungszustand auswirkt, wird ein Fragebogen zur Mini-Ernährungsbewertung (Mindestwert 0, Höchstwert 14) verwendet, wobei höhere Punktzahlen mit einem besseren Ernährungszustand korrelieren und niedrigere Punktzahlen auf Unterernährung hinweisen.
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8 Wochen
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Funktionale Verbesserungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um festzustellen, ob eine Proteinergänzung die funktionelle Bewegung verbessert, wird ein Handgriff-Stärketest sowie ein 6-Minuten-Gehtest verwendet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-001995
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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