Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčka řízení středního arteriálního tlaku u pacientů intenzivní péče

20. února 2021 aktualizováno: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Uzavřená kontrola infuze vazopresoru u kriticky nemocných pacientů: série případů

Účelem této série případů je vyhodnotit výkon nového systému pro podávání noradrenalinu s uzavřenou smyčkou (automatizovaného), který dodává noradrenalin pomocí zpětné vazby ze standardního hemodynamického monitoru (EV1000 Monitor) od Edwards Lifesciences (IRVINE, USA) u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto protokolu vyšetřovatelé uvedou procento doby trvání případu hypotenze (definované jako střední arteriální tlak (MAP) < 72 mmHg) během dvouhodinového protokolu studie u kriticky nemocných pacientů.

Cílový MAP bude nastaven na 80 mmHg a definice hypotenze je MAP < 90 % cílové hodnoty MAP (80 mmHg – 10 % = 72 mmHg)

Vyšetřovatelé chtějí prokázat, že systém s uzavřenou smyčkou může zabránit hypotenzi v tomto konkrétním nastaveném bodě.

Vyšetřovatelé otestují systém v krátké sérii 10-12 kriticky nemocných pacientů na JIP během dvouhodinového protokolu studie.

Účastníkům se dostane standardní péče o pacienty

Tekutiny budou podávány jako základní podávání krystaloidů nastavené na 1-2 ml/kg/h

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na jednotce intenzivní péče (v bdělém stavu nebo pod sedativy)
  • Vyžaduje norepinefrin k udržení MAP 80 mmHg
  • Vybaveno arteriální linkou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekt s fibrilací síní
  • Subjekty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená smyčka
Podávání norepinefrinu v uzavřené smyčce u kriticky nemocných pacientů
Přístroj: Uzavřená smyčka
Systém bude testován, aby se zjistilo, zda se dokáže vyhnout hypotenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů Doba hypotenze (MAP <72 mmHg)
Časové okno: Během dvou hodin protokol studie
Primárním výsledkem bude procento doby trvání případu v předem definovaném cíli MAP
Během dvou hodin protokol studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento případů s MAP > 88 mmHg se stále běžícím norepinefrinem
Časové okno: Během dvouhodinového studijního protokolu
přeléčení
Během dvouhodinového studijního protokolu
Množství přijatých vazopresorů
Časové okno: Během dvouhodinového studijního protokolu
Množství přijatých vazopresorů (norepinefrin)
Během dvouhodinového studijního protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2020-157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit