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Controllo a circuito chiuso della pressione arteriosa media nei pazienti in terapia intensiva

20 febbraio 2021 aggiornato da: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Controllo a circuito chiuso dell'infusione di vasopressori in pazienti critici: una serie di casi

Lo scopo di questa serie di casi è valutare le prestazioni di un nuovo sistema di somministrazione di vasopressori a ciclo chiuso (automatizzato) che eroga noradrenalina utilizzando il feedback del monitor emodinamico standard (EV1000 Monitor) di Edwards Lifesciences (IRVINE, USA) in pazienti critici

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo, i ricercatori riporteranno la percentuale di tempo del caso in ipotensione (definita come pressione arteriosa media (MAP) <72 mmHg) durante un protocollo di studio di due ore in pazienti critici.

La MAP target sarà fissata a 80 mmHg e la definizione di ipotensione è una MAP <90% del target MAP (80 mmHg - 10% = 72 mmHg)

Gli investigatori vogliono dimostrare che il sistema a circuito chiuso può prevenire l'ipotensione in questo specifico set point.

Gli investigatori testeranno il sistema in una breve serie di 10-12 pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva durante un protocollo di studio di due ore.

I partecipanti riceveranno cure standard per i pazienti

I fluidi verranno somministrati come somministrazione basale di cristalloidi fissata a 1-2 ml/kg/h

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in terapia intensiva (svegli o in sedazione)
  • Richiede noradrenalina per mantenere una MAP di 80 mmHg
  • Dotato di una linea arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetto con fibrillazione atriale
  • Soggetti in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo chiuso
Somministrazione a ciclo chiuso di noradrenalina in pazienti critici
Dispositivo: Ciclo chiuso
Il sistema sarà testato per vedere se può evitare l'ipotensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi Tempo in ipotensione (MAP <72 mmHg)
Lasso di tempo: Durante il protocollo di studio di due ore
L'esito primario sarà la percentuale di tempo del caso nell'obiettivo MAP predefinito
Durante il protocollo di studio di due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di casi con MAP >88 mmHg con noradrenalina ancora in funzione
Lasso di tempo: Durante il protocollo di studio di due ore
trattamento eccessivo
Durante il protocollo di studio di due ore
Quantità di vasopressori ricevuti
Lasso di tempo: Durante il protocollo di studio di due ore
Quantità di vasopressori ricevuti (norepinefrina)
Durante il protocollo di studio di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2020-157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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