Vylepšený výkon rozpoznávání řeči v šumu kódováním binaurálních prostorových signálů pro uživatele kochleárního implantátu (APPIC)
30. července 2025 aktualizováno: Oticon Medical
Cílem studie je zhodnotit přínos interaurálního časového rozdílu (ITD) u pacienta s bilaterálními kochleárními implantáty a posoudit řečový výkon v hlučných podmínkách ve srovnání s normálními slyšícími posluchači.
Polovina účastníků jsou uživatelé bilaterálních kochleárních implantátů, zatímco druhá jsou normální slyšící posluchači.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poslech v hlučném prostředí je součástí každodenního života, je založen na binaurálních jevech, jako je prostorová lokalizace
Bilaterální kochleární implantáty jistě obnovují část binaurality
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule v místním jazyce
- Normálně slyšící posluchač:
- práh čistého tónu > 25 dB od 125 Hz do 12 kHz
- Příjemce kochleárního implantátu
- bilaterálně implantován minimálně 6 měsíců, druhý implantát by měl být implantován minimálně 6 měsíců před zařazením účastníka
- Uživatel kochleárních implantátů Digisonic SP®
Kritéria vyloučení:
- práh binaurální citlivosti < 1000 µs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příjemci bilaterálního kochleárního implantátu
|
(žádné ITD)
(ITD +500 µs na šum)
(ITD -500 µs na signálu a +500 µs na šumu)
(ITD + 1000 µs na šum)
(žádný ITD signál, s nekorelovaným stimulačním rámcem)
|
|
Aktivní komparátor: normální slyšící posluchači
|
(žádné ITD)
(ITD +500 µs na šum)
(ITD -500 µs na signálu a +500 µs na šumu)
(ITD + 1000 µs na šum)
(žádný ITD signál, s nekorelovaným stimulačním rámcem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
práh příjmu řeči (SRT) u uživatele bilaterálního kochleárního implantátu s narážkou ITD
Časové okno: den 0
|
SRT se používá jako výstupní měřítko pro kvantifikaci ostrosti pro vnímání řeči v hluku s interaurálním časovým rozdílem mezi dvěma ušima.
Rozpoznání signálu v šumu pozadí je hodnoceno za následujících podmínek S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 a SONuncorr.
Hladina šumu je konstantní na 65 dB SPL, úroveň signálu je upravena v adaptivní proceduře tak, aby konvergovala ke skóre 50 % správné odezvy.
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
práh příjmu řeči (SRT) u uživatele bilaterálního kochleárního implantátu bez podnětu ITD a u normálně slyšících posluchačů
Časové okno: den 0
|
SRT se používá jako výstupní měřítko pro kvantifikaci ostrosti pro vnímání řeči v hluku bez interaurálního časového rozdílu mezi dvěma ušima.
|
den 0
|
|
ITD citlivost u bilaterálního uživatele kochleárního implantátu
Časové okno: den 0
|
Řečový signál a šum jsou prezentovány na 65 dB SPL.
Účastník upravuje interaurální časový rozdíl mezi signálem řeči a šumem mezi -1000 a +1000 µs.
Účastník přesune kurzor na rozhraní, dokud neslyší rozdíl ve zvuku.
|
den 0
|
|
Preferovaný jitter u bilaterálního kochleárního uživatele implantátu
Časové okno: den 0
|
Řečový signál a šum jsou prezentovány na 65 dB SPL.
Účastník upravuje chvění načasování vlakového pulsu od 0 do +1000 µs, aby se zlepšil interaurální časový rozdíl.
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC_10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .