Verbesserte Spracherkennungsleistung in Störgeräuschen durch Kodierung von binauralen räumlichen Hinweisen für den Cochlea-Implantat-Benutzer (APPIC)
30. Juli 2025 aktualisiert von: Oticon Medical
Ziel der Studie ist es, den Vorteil der interauralen Zeitdifferenz (ITD) bei Patienten mit bilateralen Cochlea-Implantaten zu bewerten und die Sprachleistung in lauten Umgebungen im Vergleich zu normal hörenden Zuhörern zu bewerten.
Die Hälfte der Teilnehmer sind bilaterale Cochlea-Implantat-Träger, während die andere normalhörende Zuhörer sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hören in lauten Umgebungen gehört zum Alltag, es basiert auf binauralen Phänomenen wie der räumlichen Lokalisierung
Bilaterale Cochlea-Implantate stellen sicherlich einen Teil der Binauralität wieder her
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend in der Landessprache
- Normal hörender Hörer:
- Reintonschwelle > 25 dB von 125 Hz bis 12 kHz
- Cochlea-Implantat-Empfänger
- bilateral implantiert mindestens 6 Monate, das zweite Implantat sollte mindestens 6 Monate vor Aufnahme des Teilnehmers implantiert werden
- Benutzer von Digisonic SP® Cochlea-Implantaten
Ausschlusskriterien:
- binaurale Empfindlichkeitsschwelle < 1000 µs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: bilaterale Cochlea-Implantat-Träger
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(kein ITD)
(ITD +500µs bei Rauschen)
(ITD -500 µs bei Signal und +500 µs bei Rauschen)
(ITD + 1000 µs bei Rauschen)
(kein ITD-Hinweis, mit unkorreliertem Stimulationsrahmen)
|
|
Aktiver Komparator: normalhörende Zuhörer
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(kein ITD)
(ITD +500µs bei Rauschen)
(ITD -500 µs bei Signal und +500 µs bei Rauschen)
(ITD + 1000 µs bei Rauschen)
(kein ITD-Hinweis, mit unkorreliertem Stimulationsrahmen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachrezeptionsschwelle (SRT) bei bilateralen Cochlea-Implantat-Trägern mit ITD-Cue
Zeitfenster: Tag 0
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SRT wird als Ergebnismaß verwendet, um die Sehschärfe für die Sprachwahrnehmung in Störgeräuschen mit interauraler Zeitdifferenz zwischen den beiden Ohren zu quantifizieren.
Die Signalerkennung in einem Hintergrundrauschen wird unter den folgenden Bedingungen bewertet: S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 und S0Nuncorr.
Der Rauschpegel ist konstant bei 65 dB SPL, der Signalpegel wird im adaptiven Verfahren modifiziert, um zu einer Bewertung von 50 % der korrekten Antwort zu konvergieren.
|
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachrezeptionsschwelle (SRT) bei bilateralen Cochlea-Implantat-Trägern ohne ITD-Cue und bei normalhörenden Zuhörern
Zeitfenster: Tag 0
|
SRT wird als Ergebnismaß verwendet, um die Sehschärfe für die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch ohne interauralen Zeitunterschied zwischen den beiden Ohren zu quantifizieren.
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Tag 0
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ITD -Empfindlichkeit beim bilateralen Cochlea -Implantatbenutzer
Zeitfenster: Tag 0
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Sprachsignal und Rauschen werden bei 65 dB SPL präsentiert.
Der Teilnehmer passt den interauralen Zeitunterschied zwischen dem Sprachsignal und dem Rauschen zwischen -1000 und +1000 µs an.
Der Teilnehmer bewegt den Cursor an der Schnittstelle, bis er einen Unterschied im Klang hört.
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Tag 0
|
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Bevorzugter Jitter im bilateralen Cochlea -Implantatbenutzer
Zeitfenster: Tag 0
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Sprachsignal und Rauschen werden bei 65 dB SPL präsentiert.
Der Teilnehmer passt den Jitter des Zugpuls -Timings von 0 bis +1000 µs an, um den Zeitunterschied in der Innenausstattung zu verbessern.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Hauptermittler: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC_10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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