Desempenho de reconhecimento de fala aprimorado no ruído pela codificação de pistas espaciais binaurais para o usuário de implante coclear (APPIC)
30 de julho de 2025 atualizado por: Oticon Medical
O objetivo do estudo é avaliar o benefício da diferença de tempo interaural (ITD) em pacientes com implantes cocleares bilaterais e avaliar o desempenho da fala em condições ruidosas em comparação com ouvintes com audição normal.
Metade dos participantes são usuários de implantes cocleares bilaterais, enquanto a outra metade são ouvintes normo-ouvintes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ouvir em ambientes ruidosos faz parte da vida cotidiana, é baseado em fenômenos binaurais como a localização espacial
Implantes cocleares bilaterais certamente restauram parte da binauralidade
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente no idioma local
- Ouvinte com audição normal:
- limiar de tom puro > 25dB de 125Hz a 12kHz
- Receptor de implante coclear
- implantado bilateralmente 6 meses pelo menos, o segundo implante deve ser implantado 6 meses pelo menos antes da inclusão do participante
- Usuário de implante coclear Digisonic SP®
Critério de exclusão:
- limiar de sensibilidade binaural < 1000µs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: receptores de implante coclear bilateral
|
(sem ITD)
(ITD +500µs no ruído)
(ITD -500µs no sinal e +500 µs no ruído)
(ITD + 1000 µs em ruído)
(sem sugestão ITD, com estrutura de estimulação não correlacionada)
|
|
Comparador Ativo: ouvintes com audição normal
|
(sem ITD)
(ITD +500µs no ruído)
(ITD -500µs no sinal e +500 µs no ruído)
(ITD + 1000 µs em ruído)
(sem sugestão ITD, com estrutura de estimulação não correlacionada)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
limiar de recepção de fala (SRT) em usuário de implante coclear bilateral com pista ITD
Prazo: dia 0
|
SRT é usado como uma medida de resultado para quantificar a acuidade para percepção de fala no ruído com diferença de tempo interaural entre as duas orelhas.
O reconhecimento de sinal em um ruído de fundo é avaliado nas seguintes condições S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 et S0Nuncorr.
O nível de ruído é constante em 65 dB NPS, o nível do sinal é modificado no procedimento adaptativo para convergir para uma pontuação de 50% de acerto.
|
dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
limiar de recepção de fala (SRT) em usuários de implante coclear bilateral sem indicação ITD e em ouvintes com audição normal
Prazo: dia 0
|
SRT é usado como uma medida de resultado para quantificar a acuidade para percepção de fala no ruído sem diferença de tempo interaural entre as duas orelhas.
|
dia 0
|
|
Sensibilidade ITD no usuário bilateral de implante coclear
Prazo: Dia 0
|
O sinal de fala e o ruído são apresentados a 65dB SPL.
O participante ajusta a diferença de tempo interaural entre o sinal de fala e o ruído entre -1000 e +1000µs.
O participante move o cursor na interface até ouvir uma diferença de som.
|
Dia 0
|
|
Jitter preferido no usuário bilateral de implante coclear
Prazo: Dia 0
|
O sinal de fala e o ruído são apresentados a 65dB SPL.
O participante ajusta o jitter do tempo de pulso do trem de 0 a +1000µs para melhorar a diferença de tempo interaural.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Investigador principal: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC_10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .