Verbeterde spraakherkenningsprestaties in lawaai door binaurale ruimtelijke signalen te coderen voor de gebruiker van het cochlea-implantaat (APPIC)
30 juli 2025 bijgewerkt door: Oticon Medical
Het doel van de studie is om het voordeel van het interaurale tijdsverschil (ITD) te evalueren bij patiënten met bilaterale cochleaire implantaten en om de spraakprestaties in rumoerige omstandigheden te beoordelen in vergelijking met normaalhorende luisteraars.
De helft van de deelnemers zijn gebruikers van bilaterale cochleaire implantaten, terwijl de andere normaal horende luisteraars zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luisteren in rumoerige omgevingen maakt deel uit van het dagelijks leven en is gebaseerd op binaurale verschijnselen zoals ruimtelijke lokalisatie
Bilaterale cochleaire implantaten herstellen zeker een deel van de binauraliteit
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in de lokale taal
- Normaal horende luisteraar:
- zuivere toondrempel > 25dB van 125Hz tot 12kHz
- Ontvanger van een cochleair implantaat
- bilateraal ten minste 6 maanden geïmplanteerd, moet het tweede implantaat ten minste 6 maanden vóór inclusie van de deelnemer worden geïmplanteerd
- Gebruiker Digisonic SP® cochleaire implantaten
Uitsluitingscriteria:
- binaurale gevoeligheidsdrempel < 1000µs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bilaterale ontvangers van een cochleair implantaat
|
(geen ITD)
(ITD +500µs op ruis)
(ITD -500 µs op signaal en +500 µs op ruis)
(ITD + 1000 µs op ruis)
(geen ITD-cue, met niet-gecorreleerd stimulatieframe)
|
|
Actieve vergelijker: normaal horende luisteraars
|
(geen ITD)
(ITD +500µs op ruis)
(ITD -500 µs op signaal en +500 µs op ruis)
(ITD + 1000 µs op ruis)
(geen ITD-cue, met niet-gecorreleerd stimulatieframe)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spraakontvangstdrempel (SRT) bij bilaterale cochleaire implantaatgebruiker met ITD-cue
Tijdsspanne: dag 0
|
SRT wordt gebruikt als uitkomstmaat om de scherpte voor spraakperceptie in rumoer te kwantificeren met het interaurale tijdsverschil tussen de twee oren.
Signaalherkenning in een achtergrondgeluid wordt beoordeeld onder de volgende voorwaarden: S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 en S0Nuncorr.
Het geluidsniveau is constant op 65 dB SPL, het signaalniveau wordt aangepast in de adaptieve procedure om te convergeren naar een score van 50% van de juiste respons.
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spraakontvangstdrempel (SRT) bij gebruikers van bilaterale cochleaire implantaten zonder ITD-cue en bij normaal horende luisteraars
Tijdsspanne: dag 0
|
SRT wordt gebruikt als uitkomstmaat om de scherpte voor spraakperceptie in lawaai te kwantificeren zonder interauraal tijdsverschil tussen de twee oren.
|
dag 0
|
|
ITD -gevoeligheid in bilaterale cochleair implantaatgebruiker
Tijdsspanne: Dag 0
|
Spraaksignaal en ruis worden gepresenteerd bij 65dB SPL.
Deelnemer past het interaurale tijdsverschil aan tussen het spraaksignaal en de ruis tussen -1000 en +1000 µs.
Deelnemer verplaatst de cursor op de interface totdat hij/zij een verschil in geluid hoort.
|
Dag 0
|
|
Preferred Jitter in bilaterale cochleair implantaatgebruiker
Tijdsspanne: Dag 0
|
Spraaksignaal en ruis worden gepresenteerd bij 65dB SPL.
Deelnemer past de jitter van de treinpulstiming aan van 0 tot +1000 µs om het interaurale tijdsverschil te verbeteren.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Hoofdonderzoeker: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC_10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .