Poprawiona wydajność rozpoznawania mowy w hałasie dzięki kodowaniu obuusznych wskazówek przestrzennych dla użytkownika implantu ślimakowego (APPIC)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Celem badania jest ocena korzyści z różnicy czasu międzyusznego (ITD) u pacjenta z obustronnym implantem ślimakowym oraz ocena możliwości mowy w hałaśliwym otoczeniu w porównaniu z osobami z prawidłowym słuchem.
Połowa uczestników to użytkownicy obustronnych implantów ślimakowych, a druga połowa to słuchacze z normalnym słuchem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słuchanie w hałaśliwym otoczeniu jest częścią codziennego życia, opiera się na zjawiskach obuusznych, takich jak lokalizacja przestrzenna
Dwustronne implanty ślimakowe z pewnością przywracają część dwuuszności
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegle posługuje się lokalnym językiem
- Normalnie słyszący słuchacz:
- próg czystego tonu > 25 dB od 125 Hz do 12 kHz
- Osoba otrzymująca implant ślimakowy
- obustronnie wszczepiono co najmniej 6 miesięcy, drugi implant należy wszczepić co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem uczestnika
- Użytkownik implantów ślimakowych Digisonic SP®
Kryteria wyłączenia:
- próg czułości obuusznej < 1000µs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obustronnych biorców implantu ślimakowego
|
(bez ITD)
(ITD +500µs na szum)
(ITD -500 µs dla sygnału i +500 µs dla szumu)
(ITD + 1000 µs na szum)
(bez wskazówki ITD, z nieskorelowaną ramką stymulacji)
|
|
Aktywny komparator: normalni słuchacze
|
(bez ITD)
(ITD +500µs na szum)
(ITD -500 µs dla sygnału i +500 µs dla szumu)
(ITD + 1000 µs na szum)
(bez wskazówki ITD, z nieskorelowaną ramką stymulacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próg odbioru mowy (SRT) u obustronnego użytkownika implantu ślimakowego z sygnałem ITD
Ramy czasowe: dzień 0
|
SRT jest używany jako miara wyniku do ilościowego określenia ostrości percepcji mowy w hałasie z międzyuszną różnicą czasu między dwoma uszami.
Rozpoznawanie sygnału w szumie tła jest oceniane w następujących warunkach S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 i S0Nuncorr.
Poziom szumu jest stały i wynosi 65 dB SPL, poziom sygnału jest modyfikowany w procedurze adaptacyjnej w celu osiągnięcia wyniku 50% prawidłowej odpowiedzi.
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próg odbioru mowy (SRT) u obustronnego użytkownika implantu ślimakowego bez sygnału ITD oraz u osób z prawidłowym słuchem
Ramy czasowe: dzień 0
|
SRT jest używany jako miara wyniku do ilościowego określenia ostrości percepcji mowy w hałasie bez międzyusznej różnicy czasu między dwoma uszami.
|
dzień 0
|
|
Wrażliwość ITD u dwustronnego użytkownika implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sygnał mowy i szum są prezentowane przy 65dB SPL.
Uczestnik dostosowuje różnicę czasową między sygnałem mowy a szumem między -1000 a +1000 µs.
Uczestnik przesuwa kursor na interfejsie, dopóki nie słyszy różnicy w dźwięku.
|
Dzień 0
|
|
Preferowany drgawek w dwustronnym użytkowniku implantów ślimakowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sygnał mowy i szum są prezentowane przy 65dB SPL.
Uczestnik dostosowuje drgawkę impulsu pociągu od 0 do +1000 µs, aby poprawić różnicę czasu.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Główny śledczy: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC_10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .