Parannettu puheentunnistuskyky melussa koodaamalla binauraalisia spatiaalisia vihjeitä simpukan istutteen käyttäjälle (APPIC)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Oticon Medical
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida interauraalisen aikaeron (ITD) etua potilaalla, jolla on bilateraaliset sisäkorvaistutteet, ja arvioida puheen suorituskykyä meluisissa olosuhteissa verrattuna normaaleihin kuulokuuntelijoihin.
Puolet osallistujista on kahdenvälisten sisäkorvaimplanttien käyttäjiä, kun taas toiset ovat normaaleja kuulokuuntelijoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuunteleminen meluisassa ympäristössä on osa jokapäiväistä elämää, se perustuu binauraalisiin ilmiöihin, kuten spatiaalinen lokalisointi
Kahdenväliset sisäkorvaistutteet palauttavat varmasti osan binauraalisuudesta
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu sujuvasti paikallista kieltä
- Normaali kuulokuuntelija:
- puhtaan äänen kynnys > 25 dB 125 Hz - 12 kHz
- Sisäkorvaistutteen vastaanottaja
- kahdenvälisesti implantoitu vähintään 6 kuukautta, toinen implantti tulee istuttaa vähintään 6 kuukautta ennen osallistujan sisällyttämistä
- Digisonic SP® sisäkorvaistutteiden käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- binauraalinen herkkyyskynnys < 1000 µs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kahdenväliset sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
|
(ei ITD)
(ITD +500 µs melussa)
(ITD -500 µs signaalissa ja +500 µs kohinassa)
(ITD + 1000 µs melussa)
(ei ITD-merkkiä, korreloimaton stimulaatiokehys)
|
|
Active Comparator: normaalit kuulokuuntelijat
|
(ei ITD)
(ITD +500 µs melussa)
(ITD -500 µs signaalissa ja +500 µs kohinassa)
(ITD + 1000 µs melussa)
(ei ITD-merkkiä, korreloimaton stimulaatiokehys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheen vastaanottokynnys (SRT) kahdenvälisen sisäkorvaistutteen käyttäjällä ITD-vihjeellä
Aikaikkuna: päivä 0
|
SRT:tä käytetään lopputuloksena mittaamaan puheen havaitsemisen tarkkuus kohinassa kahden korvan välisen interauraalisen aikaeron avulla.
Taustakohinan signaalintunnistus arvioidaan seuraavissa olosuhteissa: S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 et S0Nuncorr.
Kohinataso on vakio 65 dB SPL, signaalitasoa muutetaan adaptiivisessa menettelyssä, jotta se lähentyy 50 %:n pistemäärään oikeasta vasteesta.
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheen vastaanottokynnys (SRT) kahdenvälisellä sisäkorvaistutteen käyttäjällä ilman ITD-merkkiä ja normaaleissa kuulokuuntelijoissa
Aikaikkuna: päivä 0
|
SRT:tä käytetään lopputuloksena mittaamaan puheen havaitsemisen tarkkuutta kohinassa ilman interauralista aikaeroa kahden korvan välillä.
|
päivä 0
|
|
ITD -herkkyys kahdenvälisessä sisäkorvaimplantin käyttäjällä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Puhesignaali ja kohina esitetään 65dB SPL: llä.
Osallistuja säätää puhesignaalin ja melun välillä -1000 - +1000µs: n välisen interaural -aikaeron.
Osallistuja liikuttaa kohdistinta käyttöliittymään, kunnes hän kuulee äänen eron.
|
päivä 0
|
|
Suositeltava värähtely kahdenvälisellä sisäkorvaimplantti -käyttäjällä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Puhesignaali ja kohina esitetään 65dB SPL: llä.
Osallistuja säätää junan pulssin ajoituksen 0 - +1000 uM: sta interaural -aikaeron parantamiseksi.
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Päätutkija: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC_10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .