Rendimiento mejorado del reconocimiento de voz en ruido mediante la codificación de señales espaciales binaurales para el usuario del implante de cóclea (APPIC)
30 de julio de 2025 actualizado por: Oticon Medical
El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de la diferencia de tiempo interaural (ITD) en pacientes con implantes cocleares bilaterales y evaluar el rendimiento del habla en condiciones ruidosas en comparación con oyentes con audición normal.
La mitad de los participantes son usuarios de implantes cocleares bilaterales, mientras que la otra mitad son oyentes con audición normal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Escuchar en ambientes ruidosos es parte de la vida cotidiana, se basa en fenómenos binaurales como la localización espacial
Los implantes cocleares bilaterales ciertamente restauran una parte de la binauralidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en el idioma local
- Oyente con audición normal:
- umbral de tono puro > 25dB de 125Hz a 12kHz
- Receptor de implante coclear
- implantado bilateralmente 6 meses como mínimo, el segundo implante debe implantarse 6 meses como mínimo antes de la inclusión del participante
- Usuario de implantes cocleares Digisonic SP®
Criterio de exclusión:
- umbral de sensibilidad binaural < 1000µs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: receptores de implantes cocleares bilaterales
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(sin DTI)
(ITD +500µs en ruido)
(ITD -500 µs en señal y +500 µs en ruido)
(ITD + 1000 µs en ruido)
(sin señal ITD, con marco de estimulación no correlacionado)
|
|
Comparador activo: oyentes con audición normal
|
(sin DTI)
(ITD +500µs en ruido)
(ITD -500 µs en señal y +500 µs en ruido)
(ITD + 1000 µs en ruido)
(sin señal ITD, con marco de estimulación no correlacionado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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umbral de recepción del habla (SRT) en usuario de implante coclear bilateral con señal ITD
Periodo de tiempo: día 0
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SRT se utiliza como una medida de resultado para cuantificar la agudeza de la percepción del habla en ruido con la diferencia de tiempo interaural entre los dos oídos.
El reconocimiento de la señal en un ruido de fondo se evalúa en las siguientes condiciones S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 y S0Nuncorr.
El nivel de ruido es constante a 65 dB SPL, el nivel de la señal se modifica en el procedimiento adaptativo para converger hacia una puntuación del 50% de respuesta correcta.
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día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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umbral de recepción del habla (SRT) en usuarios de implantes cocleares bilaterales sin señal ITD y en oyentes con audición normal
Periodo de tiempo: día 0
|
SRT se utiliza como una medida de resultado para cuantificar la agudeza de la percepción del habla en ruido sin diferencia de tiempo interaural entre los dos oídos.
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día 0
|
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Sensibilidad de ITD en el usuario bilateral de implante coclear
Periodo de tiempo: día 0
|
La señal de voz y el ruido se presentan a 65 dB SPL.
El participante ajusta la diferencia de tiempo interaural entre la señal del habla y el ruido entre -1000 y +1000 µs.
El participante mueve el cursor en la interfaz hasta que él/ella escuche una diferencia en el sonido.
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día 0
|
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Jitter preferido en usuario bilateral de implante coclear
Periodo de tiempo: día 0
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La señal de voz y el ruido se presentan a 65 dB SPL.
El participante ajusta la fase del momento del pulso del tren de 0 a +1000 µs para mejorar la diferencia de tiempo interaural.
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Investigador principal: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC_10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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