Migliori prestazioni di riconoscimento vocale nel rumore grazie alla codifica di segnali spaziali binaurali per l'utente dell'impianto coclea (APPIC)
30 luglio 2025 aggiornato da: Oticon Medical
Lo scopo dello studio è valutare il beneficio della differenza di tempo interaurale (ITD) in pazienti con impianti cocleari bilaterali e valutare le prestazioni del parlato in condizioni rumorose rispetto agli ascoltatori con udito normale.
La metà dei partecipanti sono portatori di impianti cocleari bilaterali, mentre l'altra sono normali ascoltatori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ascolto in ambienti rumorosi fa parte della vita quotidiana, si basa su fenomeni binaurali come la localizzazione spaziale
Gli impianti cocleari bilaterali ripristinano sicuramente una parte della binaurale
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza della lingua locale
- Udito normale:
- soglia tono puro > 25dB da 125Hz a 12kHz
- Destinatario di impianto cocleare
- impiantato bilateralmente almeno 6 mesi, il secondo impianto deve essere impiantato almeno 6 mesi prima dell'inclusione del partecipante
- Utilizzatore di impianti cocleari Digisonic SP®
Criteri di esclusione:
- soglia di sensibilità binaurale < 1000µs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: portatori di impianti cocleari bilaterali
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(nessun ITD)
(ITD +500µs sul rumore)
(ITD -500µs sul segnale e +500µs sul rumore)
(ITD + 1000 µs sul rumore)
(nessun segnale ITD, con frame di stimolazione non correlato)
|
|
Comparatore attivo: ascoltatori normali
|
(nessun ITD)
(ITD +500µs sul rumore)
(ITD -500µs sul segnale e +500µs sul rumore)
(ITD + 1000 µs sul rumore)
(nessun segnale ITD, con frame di stimolazione non correlato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soglia di ricezione del parlato (SRT) in utilizzatore di impianto cocleare bilaterale con segnale ITD
Lasso di tempo: giorno 0
|
SRT viene utilizzato come misura di risultato per quantificare l'acuità della percezione del parlato nel rumore con la differenza di tempo interaurale tra le due orecchie.
Il riconoscimento del segnale in un rumore di fondo è valutato nelle seguenti condizioni S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 et S0Nuncorr.
Il livello di rumore è costante a 65 dB SPL, il livello del segnale viene modificato nella procedura adattiva per convergere verso un punteggio del 50% di risposta corretta.
|
giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soglia di ricezione del parlato (SRT) in utilizzatori di impianti cocleari bilaterali senza segnali ITD e in ascoltatori con udito normale
Lasso di tempo: giorno 0
|
SRT viene utilizzato come misura di risultato per quantificare l'acuità della percezione del parlato nel rumore senza differenza di tempo interaurale tra le due orecchie.
|
giorno 0
|
|
Sensibilità ITD nell'utente di impianto cocleare bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il segnale del parlato e il rumore sono presentati a 65 dB SPL.
Il partecipante regola la differenza di tempo interaurale tra il segnale vocale e il rumore tra -1000 e +1000 µs.
Il partecipante sposta il cursore sull'interfaccia fino a quando non sente una differenza nel suono.
|
Giorno 0
|
|
Jitter preferito nell'utente bilaterale di impianto cocleare
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il segnale del parlato e il rumore sono presentati a 65 dB SPL.
Il partecipante regola il jitter dei tempi di impulso del treno da 0 a +1000µs per migliorare la differenza di tempo interaurale.
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Investigatore principale: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC_10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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