Forbedret talegjenkjenningsytelse i støy ved å kode binaurale romlige signaler til Cochlea-implantatbrukeren (APPIC)
30. juli 2025 oppdatert av: Oticon Medical
Målet med studien er å evaluere fordelen med interaural tidsforskjell (ITD) hos pasienter med bilaterale cochleaimplantater og å vurdere taleytelse under støyende forhold sammenlignet med normale lyttere.
Halvparten av deltakerne er brukere av bilaterale cochleaimplantater, mens den andre er normalthørende.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å lytte i støyende omgivelser er en del av hverdagen, det er basert på binaurale fenomener som romlig lokalisering
Bilaterale cochleaimplantater gjenoppretter absolutt en del av binauraliteten
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i det lokale språket
- Normalhørende lytter:
- terskel for ren tone > 25dB fra 125Hz til 12kHz
- Cochleaimplantatmottaker
- bilateralt implantert minst 6 måneder, det andre implantatet bør implanteres minst 6 måneder før deltakerinkludering
- Bruker av Digisonic SP® cochleaimplantater
Ekskluderingskriterier:
- binaural sensitivitetsterskel < 1000µs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bilaterale cochleaimplantatmottakere
|
(ingen ITD)
(ITD +500µs på støy)
(ITD -500 µs på signal og +500 µs på støy)
(ITD + 1000 µs på støy)
(ingen ITD-signal, med ukorrelert stimuleringsramme)
|
|
Aktiv komparator: normalhørende lyttere
|
(ingen ITD)
(ITD +500µs på støy)
(ITD -500 µs på signal og +500 µs på støy)
(ITD + 1000 µs på støy)
(ingen ITD-signal, med ukorrelert stimuleringsramme)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talemottaksterskel (SRT) hos bilateral cochleaimplantatbruker med ITD-cue
Tidsramme: dag 0
|
SRT brukes som et utfallsmål for å kvantifisere skarpheten for taleoppfatning i støy med interaural tidsforskjell mellom de to ørene.
Signalgjenkjenning i en bakgrunnsstøy vurderes ved følgende forhold S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 et S0Nuncorr.
Støynivået er konstant på 65 dB SPL, signalnivået er modifisert i den adaptive prosedyren for å konvergere mot en poengsum på 50 % av korrekt respons.
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talemottaksterskel (SRT) hos bilaterale cochleaimplantatbrukere uten ITD-cue og hos normalthørende lyttere
Tidsramme: dag 0
|
SRT brukes som et utfallsmål for å kvantifisere skarpheten for taleoppfatning i støy uten interaural tidsforskjell mellom de to ørene.
|
dag 0
|
|
ITD -følsomhet i bilateral cochleaimplantatbruker
Tidsramme: Dag 0
|
Talesignal og støy presenteres på 65dB SPL.
Deltakeren justerer den interaurale tidsforskjellen mellom talesignalet og støyen mellom -1000 og +1000 us.
Deltakeren flytter markøren på grensesnittet til han/hun hører en forskjell i lyd.
|
Dag 0
|
|
Foretrukket jitter i bilateral cochleaimplantatbruker
Tidsramme: Dag 0
|
Talesignal og støy presenteres på 65dB SPL.
Deltakeren justerer jitter av togpulstimingen fra 0 til +1000 us for å forbedre den interaurale tidsforskjellen.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Hovedetterforsker: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC_10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .