Forbedret talegenkendelsesydelse i støj ved at kode binaurale rumlige signaler til Cochlea-implantatbrugeren (APPIC)
30. juli 2025 opdateret af: Oticon Medical
Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved interaural tidsforskel (ITD) hos patienter med bilaterale cochleaimplantater og at vurdere talepræstation under støjende forhold sammenlignet med normale hørende.
Halvdelen af deltagerne er brugere af bilaterale cochleaimplantater, mens den anden er normalhørende.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At lytte i støjende omgivelser er en del af hverdagen, det er baseret på binaurale fænomener såsom rumlig lokalisering
Bilaterale cochleaimplantater genopretter bestemt en del af binauraliteten
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i det lokale sprog
- Normalhørende lytter:
- tærskel for ren tone > 25dB fra 125Hz til 12kHz
- Cochlear implantat modtager
- bilateralt implanteret mindst 6 måneder, det andet implantat skal implanteres mindst 6 måneder før deltagerinkludering
- Digisonic SP® cochlear implantater bruger
Ekskluderingskriterier:
- binaural følsomhedstærskel < 1000µs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bilaterale cochleaimplantatmodtagere
|
(ingen ITD)
(ITD +500µs på støj)
(ITD -500 µs på signal og +500 µs på støj)
(ITD + 1000 µs på støj)
(ingen ITD cue, med ukorreleret stimulationsramme)
|
|
Aktiv komparator: almindelige hørende lyttere
|
(ingen ITD)
(ITD +500µs på støj)
(ITD -500 µs på signal og +500 µs på støj)
(ITD + 1000 µs på støj)
(ingen ITD cue, med ukorreleret stimulationsramme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talemodtagelsestærskel (SRT) hos bilateral cochleaimplantatbruger med ITD-cue
Tidsramme: dag 0
|
SRT bruges som et resultatmål til at kvantificere skarpheden for taleopfattelse i støj med interaural tidsforskel mellem de to ører.
Signalgenkendelse i en baggrundsstøj vurderes ved følgende betingelser S0N0, S0N500, S0N1000, S-500N500 et S0Nuncorr.
Støjniveauet er konstant på 65 dB SPL, signalniveauet ændres i den adaptive procedure for at konvergere mod en score på 50% af korrekt respons.
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talemodtagelsestærskel (SRT) hos bilateralt cochlear implantatbruger uden ITD-cue og hos normalthørende lyttere
Tidsramme: dag 0
|
SRT bruges som et resultatmål til at kvantificere skarpheden for taleopfattelse i støj uden interaural tidsforskel mellem de to ører.
|
dag 0
|
|
ITD -følsomhed i bilateral cochleaimplantatbruger
Tidsramme: Dag 0
|
Talesignal og støj præsenteres ved 65 dB SPL.
Deltager justerer den interaurale tidsforskel mellem talesignalet og støj mellem -1000 og +1000 µs.
Deltager flytter markøren på grænsefladen, indtil han/hun hører en forskel i lyd.
|
Dag 0
|
|
Foretrukket jitter i bilateral cochleaimplantatbruger
Tidsramme: Dag 0
|
Talesignal og støj præsenteres ved 65 dB SPL.
Deltager justerer jitteret for togpuls -timingen fra 0 til +1000 µs for at forbedre den interaurale tidsforskel.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Guevara, MD, Hospital University Nice-IUFC
- Ledende efterforsker: Alexis Bozorg-Grayeli, MD, Hospital University Dijon-François Mitterrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2020
Først opslået (Faktiske)
22. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC_10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .