- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359589
Role DSS při hodnocení systému diagnostiky a léčby ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních chorob
Výzkum DSS při hodnocení systému diagnostiky a léčby akutních ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních chorob
Východiska: Akutní ischemická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění jsou druhem onemocnění s vysokou incidencí, rychlou progresí, špatnou prognózou a vysokou úmrtností a invaliditou oběhového systému, zejména akutním infarktem myokardu, akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a akutní ischemií končetiny. velkou zátěž pro jednotlivce, rodiny a společnost kvůli jejich vážné prognóze a vysokým nákladům na léčbu. V současnosti se diagnostika a léčba ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění zaměřuje především na jednoorgánovou diagnostiku a léčbu cílových orgánů, přičemž chybí indikátory pro komplexní hodnocení patofyziologie organismu. Jako ischemická choroba oběhového systému mají ischemická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění společný patofyziologický základ, jako je ischemie, hypoxie a zánět. Tyto společné patofyziologické základy naznačují, že různá akutní ischemická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění mohou být monitorována a hodnocena z integrovaného hlediska, naznačuje možnost komplexní diagnostiky, hodnocení a vedení léčby. V současné době terapie „oběhové integrace“ reprezentovaná kombinovanou léčbou srdce a mozku dosáhla určitých výsledků, ale neexistuje odpovídající systém hodnocení, který by poskytoval přesné vodítko. Proto je u konceptu „integrace oběhu“ naléhavým problémem najít společné indikátory oběhového systému a sestrojit hierarchický diagnostický a následný systém hodnocení akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární integrace. Rozvoj efektivního a komplexního stratifikovaného systému diagnostiky a hodnocení prognózy má velký význam v klinických, tržních a sociálních aspektech.
V rané fázi úsilí našeho týmu bylo zjištěno, že kyselina Dan Shen Su-(±)-3,4-dihydroxyfenyloctová (DSS) mohla být detekována v plazmě a moči pacientů s akutním infarktem myokardu a ischemickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím metabolomiky . Bylo prokázáno, že může být generován přeměnou dihydroxyfenylalaninu pomocí proteus mirabilis a jeho struktura je v souladu s ve vodě rozpustnou složkou šalvěje miltiorrhiza, která souvisí s tělesnými stavy ischemie, hypoxie a zánětu. Nálezy poskytují materiální základ pro hodnocení "cirkulační integrace" akutních ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
Cíle: Tato studie se zaměřuje na akutní ischemická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, s konceptem „cirkulační integrace“, vybudovat hierarchický systém hodnocení diagnózy a prognózy s DSS jako jádrem, s cílem zlepšit míru diagnózy a míru vyléčení, zlepšit prognózu a snížení úmrtnosti na ischemická kardiovaskulární onemocnění.
Metody: Projekt zahrnoval 500 pacientů s akutním infarktem myokardu, 300 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, 300 pacientů s akutní ischemií dolních končetin a 200 zdravých kontrol v Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Xi'an, Shaanxi, Peoples R Čína. Plazma a moč byly odebírány během procesu onemocnění. Byly zahrnuty různé relevantní klinické indikátory včetně úrovně DSS, byl použit model COX k analýze vlivu více faktorů na prognózu výše uvedených onemocnění a indikátory byly skrínovány a integrovaný systém hodnocení stratifikované diagnostiky a prognózy akutního ischemického kardiovaskulárního systému s jádrem DSS. Nově zavedený integrovaný systém stratifikované diagnostiky a prognózy byl použit k hodnocení 200 pacientů s každým ze tří onemocnění a byla testována senzitivita a specificita nového systému hodnocení. A byla vyvinuta jednoduchá, rychlá a přesná metoda pro detekci DSS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Experimenty jsou následující:
Experiment 1. Sledujte dynamické změny hladiny DSS u akutních ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění různé závažnosti.
- Předmět výzkumu Skupina akutního infarktu myokardu (AMI): 500 pacientů s AIM; Skupina akutního ischemického iktu: 300 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou; Skupina akutní ischemie dolních končetin: 300 subjektů s akutní ischemií dolních končetin; Kontrolní skupina: 200 zdravých dobrovolníků bylo zahrnuto jako kontrola. Všechny subjekty byly z první a druhé přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong a provinční lidové nemocnice Shaanxi;
- Sběrové indikátory Pacientům a dobrovolníkům byla po přijetí první, druhý, třetí a sedmý den odebírána periferní krev a ranní moč pro detekci DSS. Výzkumníci shromáždili několik demografických, klinických a analytických parametrů. Byl zaznamenán věk, pohlaví, výška a hmotnost a byl vypočten index tělesné hmotnosti (kg/m2). Krevní tlak (TK) měřila sestra třikrát nebo vícekrát, zatímco pacienti seděli po 5 minutách klidu. Bylo měřeno několik parametrů, včetně enzymu myokardu, sérové kyseliny močové, celkového cholesterolu, celkových triglyceridů lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou, lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou, odhadované rychlosti glomerulární filtrace a vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu. Pacient byl zahrnut do všech klinických údajů po přijetí a jako vstupní diagnóza, včetně: anamnézy (včetně rizikových faktorů), fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, zobrazovacího vyšetření, ošetřovatelské zprávy, záznamů o intervenční operaci a všech ukazatelů in- vyšetření v nemocnici.
- Analýza křivky pravidelnosti hladiny DSS u onemocnění Hladiny DSS v krvi a moči byly detekovány plynovou chromatografií - hmotnostní spektrometrií (GC-MS). V progresi onemocnění pacientů s AIM, akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a akutní ischemií dolních končetin byl analyzován rozdíl v produkci DSS a vykreslena pravidelná křivka procesu dynamických změn ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění na základě normální kontrolní skupiny.
Experiment 2. Zavést hodnotící systém „oběhové integrace“ pro akutní ischemická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění s DSS jako jádrem.
- Klinické výsledky při sledování Nežádoucí účinky (výsledek přežití) byly pozorovány a zaznamenány v nemocnici a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění. Mezi hlavní nežádoucí příhody patří především recidivy onemocnění, srdeční smrt a úmrtí ze všech příčin. Podrobně byla zaznamenána doba recidivy, komplikace nebo úmrtí, typ komplikace a příčina smrti.
- Stanovte systém diagnózy a hodnocení léčby Hladiny DSS v krvi a moči byly měřeny pomocí GC-MS. Analýza regresního modelu COX, včetně hladiny DSS, základních informací, rizikových faktorů, symptomů, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, obrazového vyšetření a elektrokardiogramu, posouzení vlivu různých faktorů na závažné nežádoucí příhody u pacientů s akutním ischemickým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním a prognózu ze tří nemocí. Kromě toho byly tyto indikátory použity k vytvoření bodovacího systému a analýze jeho korelace s prognózou.
Experiment 3. Ověřit systém diagnostiky a hodnocení léčby "cirkulační integrace" akutních ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění s DSS jako jádrem
- Výzkumný objekt Skupina AIM: 200 pacientů s AIM; Skupina akutního ischemického iktu: 200 pacientů s akutním ischemickým iktem; Skupina akutní ischemie dolních končetin: 200 subjektů s akutní ischemií dolních končetin; Všechny tyto subjekty byly z první a druhé přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong a provinční lidové nemocnice Shaanxi;
- Indikátory sběru Periferní krev a ranní moč byly odebrány a změřeny.
- Sledování a záznam výsledku Hlavní nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány stejným způsobem jako ve výše uvedeném experimentu.
- Ověřit systém hodnocení diagnostiky a léčby Nově zavedený systém diagnostiky a hodnocení léčby akutních ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění "cirkulační integrace" s jádrem DSS byl použit k predikci prognózy nově zařazených 600 pacientů s akutními ischemickými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami. . Tato práce analyzuje specifičnost a senzitivitu nově vybudovaného systému diagnostiky a hodnocení léčby „kruhové integrace“ prostřednictvím hodnocení onemocnění a skutečných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaopu Zheng, MD
- Telefonní číslo: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ke Go, MD
- Telefonní číslo: 0086-18165168285
- E-mail: 1025100416@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaopu Zheng, MD
- Telefonní číslo: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Zatím nenabíráme
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Kontakt:
- Wanying Yang, MD
- Telefonní číslo: 0086-18392885451
- E-mail: 18392885451@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s AMI:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu kratším než 12 hodin.
- Bez užívání DSS a léků obsahujících dihydroxyfenylalanin alespoň týden před přijetím.
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou méně než 12 hodin.
- Skóre NIHSS (National Institutes of Health stroke scale) se pohybovalo od 4 do 20.
- Bez užívání DSS a léků obsahujících dihydroxyfenylalanin alespoň týden před přijetím.
Pacienti s akutní ischemií dolních končetin:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
- Pacienti s typickým příznakem „6P“ do 14 dnů: bolest, puls, bledost, parestézie, paralýza a poikilotermie.
- Magnetická rezonance a ultrasonografie tepny dolní končetiny prokázaly ischemii dolní končetiny.
- Bez užívání DSS a léků obsahujících dihydroxyfenylalanin alespoň týden před přijetím.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s anamnézou kardiogenního šoku nebo kardiopulmonální resuscitace.
- Žena během těhotenství nebo kojení nebo kdokoli s duševní poruchou.
- Samostatně identifikovaná anamnéza cévní mozkové příhody, selhání ledvin, těžké arytmie nebo maligního nádoru.
- Předchozí operace bypassu koronární tepny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina akutního infarktu myokardu (AMI).
700 pacientů s AIM; bylo shromážděno několik demografických, klinických a analytických parametrů a byla odebrána periferní krev a ranní moč pacientům a dobrovolníkům po přijetí první, druhý, třetí a sedmý den pro detekci DSS. Pozorujte dynamické změny Hladina DSS u akutní ischemické kardiovaskulární choroby různé závažnosti.
Nežádoucí účinky (výsledek přežití) byly pozorovány a zaznamenány v nemocnici a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění.
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří především recidivy onemocnění, srdeční smrt a úmrtí ze všech příčin.
K predikci prognózy pacientů s akutním ischemickým kardiovaskulárním onemocněním byl použit nově zavedený systém diagnostiky a hodnocení léčby akutní ischemické kardiovaskulární choroby s DSS jako základem „cirkulační integrace“.
|
|
Skupina akutních ischemických cévních mozkových příhod
500 pacientů s akutní ischemií; Bylo shromážděno několik demografických, klinických a analytických parametrů a byla odebrána periferní krev a ranní moč pacientům a dobrovolníkům po přijetí první, druhý, třetí a sedmý den pro detekci DSS. Sledujte dynamické změny hladiny DSS u akutní ischemické choroby cerebrovaskulární onemocnění různé závažnosti. Nežádoucí příhody (výsledek přežití) byly pozorovány a zaznamenány v nemocnici a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění.
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří především recidivy onemocnění, srdeční smrt a úmrtí ze všech příčin.
K predikci prognózy pacientů s akutním cerebrovaskulárním onemocněním byl použit nově zavedený systém diagnostiky a hodnocení léčby akutní ischemické kardiovaskulární choroby s DSS jako základem „cirkulační integrace“.
|
|
Skupina akutní ischemie dolních končetin
500 pacientů s akutní ischemií dolních končetin; Bylo shromážděno několik demografických, klinických a analytických parametrů a byla odebrána periferní krev a ranní moč pacientům a dobrovolníkům po přijetí první, druhý, třetí a sedmý den pro detekci DSS. Sledujte dynamické změny hladiny DSS na dolní končetině ischemická choroba různé závažnosti. Nežádoucí příhody (výsledek přežití) byly pozorovány a zaznamenány v nemocnici a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění.
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří především recidivy onemocnění, srdeční smrt a úmrtí ze všech příčin.
K predikci prognózy pacientů s akutním cerebrovaskulárním onemocněním byl použit nově zavedený systém diagnostiky a hodnocení léčby ischemické choroby dolních končetin „cirkulační integrace“ s jádrem DSS.
|
|
Kontrolní skupina
Jako kontroly bylo zahrnuto 200 zdravých dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidiv onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po přijetí
|
Incidence recidivy onemocnění, včetně akutního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a akutní ischemie dolních končetin.
|
12 měsíců po přijetí
|
|
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 12 měsíců po přijetí
|
Všechna úmrtí byla považována za kardiální, pokud nemohla být zdokumentována explicitní nekardiální příčina.
|
12 měsíců po přijetí
|
|
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po přijetí
|
Všechna úmrtí byla vzata v úvahu, pokud neexistuje jednoznačná příčina náhodného úmrtí.
|
12 měsíců po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019ZDLSF01-01-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .