- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04359589
Rola DSS w ocenie systemu diagnostyki i leczenia chorób niedokrwiennych układu krążenia i naczyń mózgowych
Badania nad DSS w ocenie systemu diagnostyki i leczenia ostrych chorób niedokrwiennych układu krążenia i naczyniowo-mózgowych
Wstęp: Ostre niedokrwienne choroby układu krążenia i choroby naczyniowo-mózgowe są rodzajem chorób o dużej częstości występowania, szybkim postępie, złym rokowaniu oraz dużej śmiertelności i inwalidztwa układu krążenia, obejmujących głównie ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar niedokrwienny mózgu i ostre niedokrwienie kończyn, które stawiają dużym obciążeniem dla jednostek, rodzin i społeczeństwa ze względu na ich poważne rokowania i wysokie koszty leczenia. Obecnie diagnostyka i leczenie chorób niedokrwiennych układu krążenia i naczyniowo-mózgowego koncentruje się głównie na diagnostyce pojedynczych narządów i leczeniu narządów docelowych, przy braku wskaźników pozwalających na kompleksową ocenę patofizjologii organizmu. Jako choroba niedokrwienna układu krążenia, choroby niedokrwienne układu krążenia i choroby naczyniowo-mózgowe mają wspólne podłoże patofizjologiczne, takie jak niedokrwienie, niedotlenienie i stan zapalny. Te wspólne podstawy patofizjologiczne sugerują, że różne ostre niedokrwienne choroby sercowo-naczyniowe i choroby naczyniowo-mózgowe mogą być monitorowane i oceniane ze zintegrowanej perspektywy, co sugeruje możliwość kompleksowej diagnozy, oceny i wskazówek dotyczących leczenia. Obecnie terapia „integracji krążenia”, reprezentowana przez łączone leczenie serca i mózgu, osiągnęła pewne wyniki, ale nie ma odpowiedniego systemu oceny, który zapewniałby dokładne wskazówki. Dlatego przy koncepcji „integracji krążenia” pilnym problemem jest znalezienie wspólnych wskaźników układu krążenia i skonstruowanie hierarchicznej diagnozy, a następnie systemu oceny ostrej integracji sercowo-naczyniowej i mózgowo-naczyniowej. Opracowanie skutecznego i kompleksowego systemu diagnozy warstwowej i oceny rokowań ma ogromne znaczenie w aspekcie klinicznym, rynkowym i społecznym.
Na wczesnym etapie prac nasz zespół ustalił, że kwas Dan Shen Su-(±)-3,4-dihydroksyfenylooctowy (DSS) można wykryć w osoczu i moczu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i udarem niedokrwiennym mózgu poprzez metabolomikę . Udowodniono, że może być generowana przez przemiany dihydroksyfenyloalaniny przez proteus mirabilis, a jej budowa jest zgodna z rozpuszczalnym w wodzie składnikiem szałwii miltiorrhiza, co jest związane ze stanami niedokrwienia, niedotlenienia i stanu zapalnego organizmu. Uzyskane wyniki stanowią materialną podstawę do oceny „integracji krążeniowej” ostrych chorób niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego i naczyniowo-mózgowego.
Cele: Badanie to ma na celu ostre niedokrwienne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, z koncepcją „integracji krążenia”, zbudowanie hierarchicznego systemu diagnozy i oceny rokowania z DSS jako rdzeniem, w celu poprawy wskaźnika diagnozy i wskaźnika wyleczeń, poprawy rokowania i zmniejszenia śmiertelności z powodu chorób niedokrwiennych układu krążenia.
Metody: Projekt obejmował 500 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, 300 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, 300 pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych oraz 200 zdrowych osób z grupy kontrolnej w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Xi'an, Shaanxi, Peoples R Chiny. Podczas procesu chorobowego pobierano osocze i mocz. Uwzględniono różne istotne wskaźniki kliniczne, w tym poziom DSS, zastosowano model COX do analizy wpływu wielu czynników na rokowanie ww. z DSS jako rdzeniem. Nowo utworzony zintegrowany stratyfikowany system diagnozy i oceny rokowania wykorzystano do oceny 200 pacjentów z każdą z trzech chorób, a także przetestowano czułość i swoistość nowego systemu oceny. Opracowano także prostą, szybką i dokładną metodę wykrywania DSS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Eksperymenty w następujący sposób:
Doświadczenie 1. Zaobserwować dynamiczne zmiany poziomu DSS w ostrych chorobach niedokrwiennych układu krążenia i naczyniowo-mózgowych o różnym nasileniu.
- Obiekt badań Grupa z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI): 500 pacjentów z AMI; Grupa z ostrym udarem niedokrwiennym: 300 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym; Grupa z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych: 300 osób z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych; Grupa kontrolna: 200 zdrowych ochotników stanowiło grupę kontrolną. Wszyscy badani pochodzili z pierwszego i drugiego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong i Szpitala Ludowego Prowincji Shaanxi;
- Pobieranie wskaźników Krew obwodową i mocz poranny pobierano od pacjentów i ochotników po przyjęciu w pierwszym, drugim, trzecim i siódmym dniu w celu wykrycia DSS. Badacze zebrali kilka parametrów demograficznych, klinicznych i analitycznych. Rejestrowano wiek, płeć, wzrost i masę ciała oraz obliczano wskaźnik masy ciała (kg/m2). Ciśnienie krwi (BP) było mierzone przez pielęgniarkę trzy lub więcej razy, gdy pacjenci siedzieli po 5 minutach odpoczynku. Zmierzono kilka parametrów, w tym enzym mięśnia sercowego, kwas moczowy w surowicy, cholesterol całkowity, triglicerydy całkowite, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego i białko C-reaktywne o wysokiej czułości. Pacjenta uwzględniono we wszystkich danych klinicznych po przyjęciu i jako rozpoznanie przy przyjęciu, w tym: wywiad lekarski (w tym czynniki ryzyka), badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne, badanie obrazowe, raport pielęgniarski, dokumentację operacji interwencyjnej oraz wszystkie wskaźniki badanie szpitalne.
- Analiza krzywej regularności poziomu DSS w chorobie Poziomy DSS krwi i moczu oznaczano metodą chromatografii gazowej - spektrometrii masowej (GC-MS). W progresji choroby u pacjentów z AMI, ostrym udarem niedokrwiennym i ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych analizowano różnicę w wytwarzaniu DSS i wykreślono krzywą regularną dynamicznego procesu zmian niedokrwiennych chorób sercowo-naczyniowych i chorób naczyniowo-mózgowych na podstawie normalnej grupy kontrolnej.
Eksperyment 2. Ustalenie systemu oceny „integracji krążenia” dla ostrych niedokrwiennych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych z DSS jako rdzeniem.
- Wyniki kliniczne w obserwacji Zdarzenia niepożądane (przeżycie) obserwowano i rejestrowano w szpitalu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu. Główne zdarzenia niepożądane obejmują głównie nawrót choroby, zgon sercowy i zgon z dowolnej przyczyny. Szczegółowo odnotowywano czas nawrotu, powikłania lub zgonu, rodzaj powikłania i przyczynę zgonu.
- Ustanowienie systemu oceny diagnozy i leczenia Poziomy DSS we krwi iw moczu mierzono metodą GC-MS. Analiza modelu regresji COX, w tym poziom DSS, podstawowe informacje, czynniki ryzyka, objawy, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, badanie obrazowe i elektrokardiogram, ocena wpływu różnych czynników na główne zdarzenia niepożądane u pacjentów z ostrymi chorobami niedokrwiennymi układu krążenia i naczyń mózgowych oraz rokowanie z trzech chorób. Ponadto wskaźniki te posłużyły do zbudowania systemu scoringowego i analizy jego korelacji z prognozą.
Eksperyment 3. Weryfikacja systemu diagnostyki i oceny leczenia „integracji krążeniowej” ostrych chorób niedokrwiennych układu krążenia i naczyniowo-mózgowego z DSS jako rdzeniem
- Obiekt Badawczy grupa AMI: 200 pacjentów z AMI; Grupa z ostrym udarem niedokrwiennym: 200 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym; Grupa z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych: 200 osób z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych; Wszyscy ci pacjenci pochodzili z pierwszego i drugiego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong i Szpitala Ludowego Prowincji Shaanxi;
- Zbieranie wskaźników Pobrano i zmierzono krew obwodową i poranny mocz.
- Kontynuacja i zapis wyników Główne zdarzenia niepożądane obserwowano i rejestrowano w taki sam sposób, jak w wyżej wymienionym eksperymencie.
- Weryfikacja systemu oceny diagnozy i leczenia Nowo utworzony system diagnozy i oceny leczenia „integracji krążenia” ostrych niedokrwiennych chorób sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych z DSS jako rdzeniem został wykorzystany do przewidywania rokowania nowo włączonych 600 pacjentów z ostrymi niedokrwiennymi chorobami sercowo-naczyniowymi i naczyniowo-mózgowymi . W artykule przeanalizowano specyficzność i czułość nowo zbudowanego systemu diagnozy i oceny leczenia „integracji okrężnej” poprzez ocenę jego choroby i rzeczywistych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaopu Zheng, MD
- Numer telefonu: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ke Go, MD
- Numer telefonu: 0086-18165168285
- E-mail: 1025100416@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaopu Zheng, MD
- Numer telefonu: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wanying Yang, MD
- Numer telefonu: 0086-18392885451
- E-mail: 18392885451@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ostrym zawałem serca:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST trwającym krócej niż 12 godzin.
- Bez przyjmowania DSS i leków zawierających dihydroksyfenyloalaninę co najmniej tydzień przed przyjęciem.
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym krótszym niż 12 godzin.
- Wyniki krajowych instytutów zdrowia w skali udaru mózgu (NIHSS) wahały się od 4 do 20.
- Bez przyjmowania DSS i leków zawierających dihydroksyfenyloalaninę co najmniej tydzień przed przyjęciem.
Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z typowym objawem „6P” w ciągu 14 dni: ból, brak tętna, bladość, parestezje, paraliż i poikilotermia.
- Rezonans magnetyczny i ultrasonografia tętnicy kończyny dolnej wykazały niedokrwienie kończyny dolnej.
- Bez przyjmowania DSS i leków zawierających dihydroksyfenyloalaninę co najmniej tydzień przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub resuscytacją krążeniowo-oddechową w wywiadzie.
- Kobieta w czasie ciąży lub laktacji lub osoba z zaburzeniami psychicznymi.
- Samozidentyfikowana historia udaru mózgu, niewydolności nerek, ciężkiej arytmii lub nowotworu złośliwego.
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).
700 pacjentów z AMI; zebrano kilka danych demograficznych, parametrów klinicznych i analitycznych, a także pobrano krew obwodową i poranny mocz od pacjentów i ochotników po przyjęciu w pierwszym, drugim, trzecim i siódmym dniu w celu wykrycia DSS. Obserwuj dynamiczne zmiany Poziom DSS w ostrej chorobie niedokrwiennej układu krążenia o różnym nasileniu.
Zdarzenia niepożądane (przeżycie) obserwowano i rejestrowano w szpitalu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wypisie.
Główne zdarzenia niepożądane obejmują głównie nawrót choroby, zgon sercowy i zgon z dowolnej przyczyny.
Nowo utworzony system diagnostyki i oceny leczenia ostrego niedokrwiennego układu krążenia z DSS jako rdzeniem posłużył do prognozowania rokowania pacjentów z ostrymi chorobami niedokrwiennymi układu krążenia.
|
|
Grupa ostrego udaru niedokrwiennego
500 pacjentów z ostrym niedokrwieniem; zebrano kilka danych demograficznych, parametrów klinicznych i analitycznych oraz pobrano krew obwodową i poranny mocz od pacjentów i ochotników po przyjęciu w pierwszym, drugim, trzecim i siódmym dniu w celu wykrycia DSS. Obserwacja dynamicznych zmian poziomu DSS w ostrym niedokrwieniu choroby naczyniowo-mózgowe o różnym nasileniu. Zdarzenia niepożądane (przeżycie) obserwowano i rejestrowano w szpitalu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Główne zdarzenia niepożądane obejmują głównie nawrót choroby, zgon sercowy i zgon z dowolnej przyczyny.
Nowo utworzony system diagnostyki i oceny leczenia ostrego niedokrwiennego układu sercowo-naczyniowego „integracji krążenia”, którego podstawą jest DSS, został wykorzystany do przewidywania rokowania pacjentów z ostrymi chorobami naczyniowo-mózgowymi.
|
|
Grupa ostrego niedokrwienia kończyn dolnych
500 pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych; zebrano kilka danych demograficznych, parametrów klinicznych i analitycznych oraz pobrano krew obwodową i poranny mocz od pacjentów i ochotników po przyjęciu w pierwszym, drugim, trzecim i siódmym dniu w celu wykrycia DSS. Obserwuj dynamiczne zmiany poziomu DSS w kończynie dolnej choroba niedokrwienna o różnym nasileniu. Zdarzenia niepożądane (przeżycie) obserwowano i rejestrowano w szpitalu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu.
Główne zdarzenia niepożądane obejmują głównie nawrót choroby, zgon sercowy i zgon z dowolnej przyczyny.
Nowo utworzony system diagnostyki i oceny leczenia choroby niedokrwiennej kończyn dolnych „integracji krążenia”, którego podstawą jest DSS, został wykorzystany do prognozowania rokowania pacjentów z ostrymi chorobami naczyń mózgowych.
|
|
Grupa kontrolna
Jako kontrolę włączono 200 zdrowych ochotników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu
|
Częstość występowania nawrotów choroby, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego i ostrego niedokrwienia kończyn dolnych.
|
12 miesięcy po przyjęciu
|
|
Występowanie śmierci sercowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu
|
Uznano, że wszystkie zgony były spowodowane przyczynami sercowymi, chyba że można było udokumentować wyraźną przyczynę pozasercową.
|
12 miesięcy po przyjęciu
|
|
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu
|
Wzięto pod uwagę wszystkie zgony, chyba że istnieje określona przyczyna przypadkowej śmierci.
|
12 miesięcy po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019ZDLSF01-01-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .