- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04359589
Rôle du DSS dans l'évaluation du système de diagnostic et de traitement des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques
La recherche sur le DSS dans l'évaluation du système de diagnostic et de traitement des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës
Contexte : Les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës sont un type de maladies à incidence élevée, à progression rapide, à mauvais pronostic et à taux élevé de mortalité et d'invalidité du système circulatoire, comprenant principalement l'infarctus aigu du myocarde, l'AVC ischémique aigu et l'ischémie aiguë des membres, qui placent un lourde charge pour les individus, les familles et la société en raison de leur pronostic sévère et des coûts médicaux élevés. À l'heure actuelle, le diagnostic et le traitement des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques se concentrent principalement sur le diagnostic d'un seul organe et le traitement des organes cibles, faute d'indicateurs pour évaluer de manière exhaustive la physiopathologie du corps. En tant que maladie ischémique du système circulatoire, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques ont une base physiopathologique commune telle que l'ischémie, l'hypoxie et l'inflammation. Ces bases physiopathologiques communes suggèrent que différentes maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës peuvent être surveillées et évaluées dans une perspective intégrée, elles suggèrent la possibilité d'un diagnostic, d'une évaluation et d'une orientation thérapeutique complets. À l'heure actuelle, la thérapie "d'intégration circulatoire" représentée par le traitement combiné du cœur et du cerveau a obtenu certains résultats, mais il n'existe pas de système d'évaluation correspondant pour fournir des indications précises. Par conséquent, avec le concept d '"intégration circulatoire", il est urgent de trouver les indicateurs communs du système circulatoire et de construire le diagnostic hiérarchique et le système d'évaluation ultérieur de l'intégration cardiovasculaire et cérébrovasculaire aiguë. Le développement d'un système d'évaluation de diagnostic et de pronostic stratifié efficace et complet est d'une grande importance dans les aspects cliniques, commerciaux et sociaux.
Au début des efforts de notre équipe, il a été découvert que l'acide Dan Shen Su-(±)-3, 4-dihydroxyphénylacétique (DSS) pouvait être détecté dans le plasma et l'urine de patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et d'AVC ischémique par métabolomique. . Il a été prouvé qu'il peut être généré par la transformation de la dihydroxyphénylalanine par le proteus mirabilis, et sa structure est cohérente avec le composant hydrosoluble de la salvia miltiorrhiza, qui est lié aux états d'ischémie, d'hypoxie et d'inflammation du corps. Les résultats fournissent une base matérielle pour l'évaluation « d'intégration circulatoire » des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës.
Objectifs : Cette étude vise les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës, avec le concept "d'intégration circulatoire", pour construire un système hiérarchique de diagnostic et d'évaluation du pronostic avec le DSS comme noyau, afin d'améliorer le taux de diagnostic et le taux de guérison, d'améliorer le pronostic et réduire la mortalité des maladies cardiovasculaires ischémiques.
Méthodes : Le projet comprenait 500 patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, 300 patients atteints d'AVC ischémique aigu, 300 patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs et 200 contrôles sains à l'hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, Xi'an, Shaanxi, Peoples R Chine. Le plasma et l'urine ont été prélevés au cours du processus pathologique. Divers indicateurs cliniques pertinents, y compris le niveau de DSS, ont été inclus, le modèle COX a été appliqué pour analyser l'influence de plusieurs facteurs sur le pronostic des maladies ci-dessus, et les indicateurs ont été examinés et le système intégré de diagnostic stratifié et d'évaluation du pronostic du système cardio-cérébrovasculaire ischémique aigu avec DSS comme noyau ont été établis. Le nouveau système intégré d'évaluation stratifiée de diagnostic et de pronostic a été utilisé pour évaluer 200 patients atteints de chacune des trois maladies, et la sensibilité et la spécificité du nouveau système d'évaluation ont été testées. Et une méthode simple, rapide et précise pour détecter le DSS a été développée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les expériences comme suit:
Expérience 1. Observez les changements dynamiques du niveau de DSS dans les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës de gravité différente.
- Objet de la recherche Groupe Infarctus aigu du myocarde (IAM) : 500 patients avec IAM ; Groupe AVC ischémique aigu : 300 patients ayant subi un AVC ischémique aigu ; Groupe ischémie aiguë des membres inférieurs : 300 sujets atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs ; Groupe témoin : 200 volontaires sains ont été inclus comme témoins. Tous les sujets provenaient des premier et deuxième hôpitaux affiliés de l'Université Xi'an Jiaotong et de l'Hôpital populaire provincial du Shaanxi ;
- Collecte des indicateurs Le sang périphérique et les urines du matin ont été prélevés chez les patients et les volontaires après l'admission les premier, deuxième, troisième et septième jours pour la détection du DSS. Les enquêteurs ont recueilli plusieurs paramètres démographiques, cliniques et analytiques. L'âge, le sexe, la taille et le poids ont été enregistrés et l'indice de masse corporelle (kg/m2) a été calculé. La tension artérielle (TA) a été mesurée trois fois ou plus par une infirmière alors que les patients étaient assis après 5 minutes de repos. Plusieurs paramètres, y compris l'enzyme myocardique, l'acide urique sérique, le cholestérol total, les triglycérides totaux lipoprotéines de basse densité-cholestérol, les lipoprotéines de haute densité-cholestérol, le taux de filtration glomérulaire estimé et la protéine C-réactive à haute sensibilité ont été mesurés. Le patient a été inclus dans toutes les données cliniques après l'admission et au moment du diagnostic d'admission, y compris : les antécédents médicaux (y compris les facteurs de risque), l'examen physique, l'examen de laboratoire, l'examen d'imagerie, le rapport infirmier, les dossiers d'intervention et tous les indicateurs d'in- examen hospitalier.
- Analyser la courbe de régularité du niveau de DSS dans la maladie Les niveaux de DSS dans le sang et l'urine ont été détectés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS). Dans la progression de la maladie des patients atteints d'IAM, d'AVC ischémique aigu et d'ischémie aiguë des membres inférieurs, la différence de production de DSS a été analysée et la courbe régulière du processus de changement dynamique des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques a été tracée sur la base du groupe témoin normal.
Expérience 2. Établir un système d'évaluation de «l'intégration circulatoire» pour les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës avec le DSS comme noyau.
- Les résultats cliniques lors du suivi Les événements indésirables (résultat de survie) ont été observés et enregistrés à l'hôpital et à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie. Les événements indésirables majeurs comprennent principalement la récidive de la maladie, la mort cardiaque et la mort toutes causes confondues. Le moment de la récidive, de la complication ou du décès, le type de complication et la cause du décès ont été enregistrés en détail.
- Mettre en place un système d'évaluation du diagnostic et du traitement Les taux sanguins et urinaires de DSS ont été mesurés par GC-MS. L'analyse du modèle de régression COX, y compris le niveau DSS, les informations de base, les facteurs de risque, les symptômes, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'examen d'image et l'électrocardiogramme, évalue l'influence de divers facteurs sur les événements indésirables majeurs chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës et le pronostic de trois maladies. De plus, ces indicateurs ont été utilisés pour construire un système de notation et analyser sa corrélation avec le pronostic.
Expérience 3. Vérifier le système de diagnostic et d'évaluation du traitement "d'intégration circulatoire" des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës avec le DSS comme noyau
- Objet de recherche Groupe IAM : 200 patients atteints d'IAM ; Groupe AVC ischémique aigu : 200 patients ayant subi un AVC ischémique aigu ; Groupe ischémie aiguë des membres inférieurs : 200 sujets atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs ; Tous ces sujets provenaient des premier et deuxième hôpitaux affiliés de l'Université Xi'an Jiaotong et de l'Hôpital populaire provincial du Shaanxi ;
- Recueil des indicateurs Le sang périphérique et l'urine du matin ont été recueillis et mesurés.
- Suivi et enregistrement des résultats Les événements indésirables majeurs ont été observés et enregistrés de la même manière que dans l'expérience mentionnée ci-dessus.
- Vérifier le système de diagnostic et d'évaluation du traitement Le nouveau système de diagnostic et d'évaluation du traitement « d'intégration circulatoire » des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës avec DSS comme noyau a été utilisé pour prédire le pronostic des 600 patients nouvellement inclus atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques aiguës . Cet article analyse la spécificité et la sensibilité du nouveau système de diagnostic et d'évaluation du traitement "d'intégration circulaire" à travers son évaluation de la maladie et les événements indésirables réels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaopu Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ke Go, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18165168285
- E-mail: 1025100416@qq.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Xiaopu Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Pas encore de recrutement
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contact:
- Wanying Yang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18392885451
- E-mail: 18392885451@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients IAM :
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST depuis moins de 12 heures.
- Sans prise de DSS et de médicaments contenant de la dihydroxyphénylalanine au moins une semaine avant l'admission.
Patients victimes d'un AVC ischémique aigu :
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu de moins de 12 heures.
- Les scores de l'échelle nationale des instituts de santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) variaient de 4 à 20.
- Sans prise de DSS et de médicaments contenant de la dihydroxyphénylalanine au moins une semaine avant l'admission.
Patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs :
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients présentant un symptôme typique " 6P " dans les 14 jours : douleur, absence de pouls, pâleur, paresthésie, paralysie et poïkilothermie.
- L'imagerie par résonance magnétique et l'échographie de l'artère du membre inférieur ont montré qu'il y avait une ischémie dans le membre inférieur.
- Sans prise de DSS et de médicaments contenant de la dihydroxyphénylalanine au moins une semaine avant l'admission.
Critère d'exclusion:
• Patients ayant des antécédents de choc cardiogénique ou de réanimation cardiopulmonaire.
- Femme pendant la grossesse ou l'allaitement ou toute personne souffrant de troubles mentaux.
- Antécédents déclarés d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance rénale, d'arythmie grave ou de tumeur maligne.
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Infarctus aigu du myocarde (IAM)
700 patients atteints d'IAM ; plusieurs paramètres démographiques, cliniques et analytiques ont été recueillis, et le sang périphérique et l'urine du matin ont été recueillis auprès des patients et des volontaires après l'admission les premier, deuxième, troisième et septième jours pour la détection du DSS. Observez les changements dynamiques de Niveau de DSS dans les maladies cardiovasculaires ischémiques aiguës de gravité différente.
Les événements indésirables (résultat de survie) ont été observés et enregistrés à l'hôpital et à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie.
Les événements indésirables majeurs comprennent principalement la récidive de la maladie, la mort cardiaque et la mort toutes causes confondues.
Le nouveau système de diagnostic et d'évaluation du traitement « d'intégration circulatoire » des maladies cardiovasculaires ischémiques aiguës avec DSS comme noyau a été utilisé pour prédire le pronostic des patients atteints de maladies cardiovasculaires ischémiques aiguës.
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Groupe AVC ischémique aigu
500 patients atteints d'ischémie aiguë ; plusieurs paramètres démographiques, cliniques et analytiques ont été recueillis, et le sang périphérique et l'urine du matin ont été recueillis auprès des patients et des volontaires après l'admission les premier, deuxième, troisième et septième jours pour la détection du DSS. Observez les changements dynamiques du niveau de DSS dans l'ischémie aiguë maladie cérébrovasculaire de gravité différente. Des événements indésirables (résultat de survie) ont été observés et enregistrés à l'hôpital et à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie.
Les événements indésirables majeurs comprennent principalement la récidive de la maladie, la mort cardiaque et la mort toutes causes confondues.
Le nouveau système de diagnostic et d'évaluation du traitement « d'intégration circulatoire » des maladies cardiovasculaires ischémiques aiguës avec DSS comme noyau a été utilisé pour prédire le pronostic des patients atteints de maladies cérébrovasculaires aiguës.
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Groupe ischémie aiguë des membres inférieurs
500 patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs ; plusieurs paramètres démographiques, cliniques et analytiques ont été recueillis, et le sang périphérique et l'urine du matin ont été recueillis auprès des patients et des volontaires après l'admission les premier, deuxième, troisième et septième jours pour la détection du DSS. Observez les changements dynamiques du niveau de DSS dans le membre inférieur maladie ischémique de gravité différente. Des événements indésirables (résultat de survie) ont été observés et enregistrés à l'hôpital et à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie.
Les événements indésirables majeurs comprennent principalement la récidive de la maladie, la mort cardiaque et la mort toutes causes confondues.
Le nouveau système de diagnostic et d'évaluation du traitement « d'intégration circulatoire » de la maladie ischémique des membres inférieurs avec DSS comme noyau a été utilisé pour prédire le pronostic des patients atteints de maladies cérébrovasculaires aiguës.
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Groupe de contrôle
200 volontaires sains ont été inclus comme témoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la récidive de la maladie
Délai: 12 mois après l'admission
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Incidence de la récidive de la maladie, y compris l'infarctus aigu du myocarde, l'AVC ischémique et l'ischémie aiguë des membres inférieurs.
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12 mois après l'admission
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Incidence de la mort cardiaque
Délai: 12 mois après l'admission
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Tous les décès ont été considérés comme étant de causes cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque explicite puisse être documentée.
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12 mois après l'admission
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Incidence des décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois après l'admission
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Tous les décès ont été pris en compte sauf s'il existe une cause précise de décès accidentel.
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12 mois après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Ischémie
- Troubles cérébrovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019ZDLSF01-01-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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