- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359589
DSSs rolle i evaluering av diagnose- og behandlingssystemet for iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
Forskningen på DSS i evaluering av diagnose- og behandlingssystemet for akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
Bakgrunn: Akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer er en slags sykdommer med høy forekomst, rask progresjon, dårlig prognose og høy dødelighet og uførhet i sirkulasjonssystemet, hovedsakelig inkludert akutt hjerteinfarkt, akutt iskemisk hjerneslag og akutt iskemi i ekstremiteter. tung belastning for enkeltpersoner, familier og samfunnet på grunn av deres alvorlige prognose og høye medisinske kostnader. For tiden fokuserer diagnostisering og behandling av iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer hovedsakelig på enkeltorgandiagnose og behandling av målorganer, mangel på indikatorer for omfattende evaluering av kroppens patofysiologi. Som iskemisk sykdom i sirkulasjonssystemet har iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer felles patofysiologisk grunnlag som iskemi, hypoksi og betennelse. Disse felles patofysiologiske grunnlaget antyder at ulike akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer kan overvåkes og evalueres fra et integrert perspektiv, det antyder muligheten for omfattende diagnose, evaluering og behandlingsveiledning. For tiden har "sirkulasjonsintegrasjon"-terapien representert ved kombinert behandling av hjerte og hjerne oppnådd visse resultater, men det er ikke noe tilsvarende evalueringssystem for å gi nøyaktig veiledning. Derfor, med konseptet "sirkulasjonsintegrasjon", er det et presserende problem å finne de vanlige indikatorene for sirkulasjonssystemet og konstruere den hierarkiske diagnosen og påfølgende evalueringssystemet for akutt kardiovaskulær og cerebrovaskulær integrasjon. Utvikling av effektive og omfattende stratifiserte diagnose- og prognoseevalueringssystem er av stor betydning i kliniske, markedsmessige og sosiale aspekter.
På et tidlig stadium av innsatsen vårt team ble det funnet at Dan Shen Su-(±)-3, 4-dihydroksyfenyleddiksyre (DSS) kunne påvises i plasma og urin hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og iskemisk slag gjennom metabolomikk . Det er bevist at det kan genereres ved transformasjon av dihydroksyfenylalanin av proteus mirabilis, og dets struktur er i samsvar med den vannløselige komponenten av salvia miltiorrhiza, som er relatert til kroppens tilstander av iskemi, hypoksi og betennelse. Funnene gir et materiell grunnlag for «sirkulasjonsintegrasjon»-vurderingen av akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
Mål: Denne studien tar sikte på akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, med konseptet "sirkulasjonsintegrasjon", for å bygge et hierarkisk diagnose- og prognoseevalueringssystem med DSS som kjernen, for å forbedre diagnosehastigheten og helbredelseshastigheten, forbedre prognose og redusere dødelighet av iskemiske kardiovaskulære sykdommer.
Metoder: Prosjektet inkluderte 500 pasienter med akutt hjerteinfarkt, 300 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, 300 pasienter med akutt iskemi i underekstremiteter og 200 friske kontroller ved det tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University, Xi'an, Shaanxi, Peoples R Kina. Plasma og urin ble samlet under sykdomsprosessen. Ulike relevante kliniske indikatorer inkludert DSS-nivå ble inkludert, COX-modell ble brukt for å analysere påvirkningen av flere faktorer på prognosen for de ovennevnte sykdommene, og indikatorene ble screenet og det integrerte stratifiserte diagnose- og prognoseevalueringssystemet for akutt iskemisk kardio-cerebrovaskulært system. med DSS som kjerne ble etablert. Det nyetablerte integrerte stratifiserte diagnose- og prognosevurderingssystemet ble brukt til å evaluere 200 pasienter med hver av de tre sykdommene, og sensitiviteten og spesifisiteten til det nye vurderingssystemet ble testet. Og en enkel, rask og nøyaktig metode for å oppdage DSS ble utviklet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Eksperimentene som følger:
Eksperiment 1. Observer de dynamiske endringene av DSS-nivå ved akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer av ulik alvorlighetsgrad.
- Forskningsobjekt Akutt hjerteinfarkt (AMI) gruppe: 500 pasienter med AMI; Akutt iskemisk slaggruppe: 300 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag; Akutt iskemigruppe i underekstremitet: 300 personer med akutt iskemi i underekstremiteter; Kontrollgruppe: 200 friske frivillige ble inkludert som kontroller. Alle forsøkspersonene var fra det første og andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University og Shaanxi Provincial People's Hospital;
- Innsamlingsindikatorer Perifert blod og morgenurin ble samlet inn fra pasientene og de frivillige etter innleggelse den første, andre, tredje og syvende dagen for DSS-deteksjon. Etterforskerne samlet inn flere demografiske, kliniske og analytiske parametere. Alder, kjønn, høyde og vekt ble registrert, og kroppsmasseindeks (kg/m2) ble beregnet. Blodtrykket (BP) ble målt tre ganger eller mer av en sykepleier mens pasientene ble sittende etter 5 minutters hvile. Flere parametere, inkludert myokardenzym, serumurinsyre, totalkolesterol, totale triglyserider lavdensitet lipoprotein-kolesterol, høydensitet lipoprotein-kolesterol, estimert glomerulær filtrasjonshastighet og høysensitivt C-reaktivt protein ble målt. Pasienten ble inkludert i alle kliniske data etter innleggelse og som innleggelsesdiagnose, inkludert: sykehistorie (inkludert risikofaktorer), fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, bildediagnostisk undersøkelse, sykepleierapport, registrering av intervensjonsoperasjon og alle indikatorer for in- sykehusundersøkelse.
- Analyser regularitetskurven for DSS-nivå i sykdom. DSS-nivåer av blod og urin ble påvist ved gasskromatografi -massespektrometri (GC-MS). I sykdomsprogresjonen til pasienter med AMI, akutt iskemisk hjerneslag og akutt iskemi i underekstremiteter ble forskjellen i DSS-produksjon analysert, og den vanlige kurven for den dynamiske endringsprosessen for iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer ble plottet basert på den normale kontrollgruppen.
Forsøk 2. Å etablere et vurderingssystem for "sirkulasjonsintegrasjon" for akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med DSS som kjerne.
- De kliniske resultatene ved oppfølging Bivirkninger (overlevelsesutfall) ble observert og registrert på sykehuset og 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning. Store uønskede hendelser inkluderer hovedsakelig tilbakefall av sykdom, hjertedød og død av alle årsaker. Tidspunktet for tilbakefall, komplikasjon eller død, type komplikasjon og dødsårsak ble registrert i detalj.
- Etablere et diagnose- og behandlingsevalueringssystem Blod og urin DSS-nivåer ble målt ved GC-MS. COX-regresjonsmodellanalyse, inkludert DSS-nivå, grunnleggende informasjon, risikofaktorer, symptomer, fysisk undersøkelse, laboratorietester, bildeundersøkelse og elektrokardiogram, vurdere påvirkningen av ulike faktorer på store uønskede hendelser hos pasienter med akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og prognosen av tre sykdommer. Dessuten ble disse indikatorene brukt til å bygge et skåringssystem og analysere dets korrelasjon med prognose.
Forsøk 3. Å verifisere "sirkulasjonsintegrasjon" diagnose- og behandlingsevalueringssystemet for akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med DSS som kjernen
- Forskningsobjekt AMI-gruppe: 200 pasienter med AMI; Akutt iskemisk slaggruppe: 200 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag; Akutt iskemigruppe i underekstremitet: 200 personer med akutt iskemi i underekstremiteter; Alle disse forsøkspersonene var fra det første og andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University og Shaanxi Provincial People's Hospital;
- Innsamlingsindikatorer Perifert blod og morgenurin ble samlet og målt.
- Følge opp og registrere utfallet De store uønskede hendelsene ble observert og registrert på samme måte som i det ovennevnte forsøket.
- Verifiser diagnose- og behandlingsevalueringssystemet Det nyetablerte «sirkulasjonsintegrasjon»-diagnose- og behandlingsevalueringssystemet for akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med DSS som kjerne ble brukt til å forutsi prognosen for de nylig inkluderte 600 pasientene med akutte iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer . Denne artikkelen analyserer spesifisiteten og sensitiviteten til det nybygde "sirkulære integreringssystemet" for diagnose og behandlingsevaluering gjennom dets sykdomsevaluering og faktiske uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaopu Zheng, MD
- Telefonnummer: 0086-029-85323818
- E-post: gaokenkx@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ke Go, MD
- Telefonnummer: 0086-18165168285
- E-post: 1025100416@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xiaopu Zheng, MD
- Telefonnummer: 0086-029-85323818
- E-post: gaokenkx@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wanying Yang, MD
- Telefonnummer: 0086-18392885451
- E-post: 18392885451@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
AMI-pasienter:
- Pasienter mellom 18 og 75 år.
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon mindre enn 12 timer.
- Uten å ta DSS og legemidler som inneholder dihydroksyfenylalanin minst en uke før innleggelse.
Pasienter med akutt iskemisk slag:
- Pasienter mellom 18 og 75 år.
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag mindre enn 12 timer.
- National institutes of health stroke scale (NIHSS) score varierte fra 4 til 20.
- Uten å ta DSS og legemidler som inneholder dihydroksyfenylalanin minst en uke før innleggelse.
Pasienter med akutt iskemi i underekstremiteter:
- Pasienter mellom 18 og 75 år.
- Pasienter med typiske "6P"-symptomer innen 14 dager: smerte, pulsløshet, blekhet, parestesi, lammelse og poikilotermi.
- Magnetisk resonansavbildning og ultralyd av arteria underekstremitet viste at det var iskemi i underekstremiteten.
- Uten å ta DSS og legemidler som inneholder dihydroksyfenylalanin minst en uke før innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kardiogent sjokk eller kardiopulmonal gjenoppliving i anamnesen.
- Kvinne under graviditet eller amming eller noen med psykisk lidelse.
- En selvidentifisert historie med hjerneslag, nyresvikt, alvorlig arytmi eller ondartet svulst.
- Tidligere koronar bypass-operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt hjerteinfarkt (AMI) gruppe
700 pasienter med AMI; flere demografiske, kliniske og analytiske parametere ble samlet inn, og perifert blod og morgenurin ble samlet inn fra pasientene og de frivillige etter innleggelse på den første, andre, tredje og syvende dagen for DSS-deteksjon. Observer de dynamiske endringene av DSS-nivå ved akutt iskemisk kardiovaskulær sykdom av ulik alvorlighetsgrad.
Bivirkninger (overlevelsesutfall) ble observert og registrert på sykehuset og 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning.
Store uønskede hendelser inkluderer hovedsakelig tilbakefall av sykdom, hjertedød og død av alle årsaker.
Det nyetablerte «sirkulasjonsintegrasjon»-diagnose- og behandlingsevalueringssystemet for akutt iskemisk kardiovaskulær med DSS som kjerne ble brukt til å forutsi prognosen til pasienter med akutte iskemiske kardiovaskulære sykdommer.
|
|
Akutt iskemisk slaggruppe
500 pasienter med akutt iskemisk; flere demografiske, kliniske og analytiske parametere ble samlet inn, og perifert blod og morgenurin ble samlet inn fra pasientene og de frivillige etter innleggelse på den første, andre, tredje og syvende dagen for DSS-deteksjon. Observer de dynamiske endringene av DSS-nivå ved akutt iskemisk cerebrovaskulær sykdom av ulik alvorlighetsgrad.Uønskede hendelser (overlevelsesutfall) ble observert og registrert på sykehuset og 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning.
Store uønskede hendelser inkluderer hovedsakelig tilbakefall av sykdom, hjertedød og død av alle årsaker.
Det nyetablerte «sirkulasjonsintegrasjon»-diagnose- og behandlingsevalueringssystemet for akutt iskemisk kardiovaskulær med DSS som kjerne ble brukt til å forutsi prognosen til pasienter med akutte cerebrovaskulære sykdommer.
|
|
Akutt iskemigruppe i underekstremiteter
500 pasienter med akutt iskemi i underekstremitetene; flere demografiske, kliniske og analytiske parametere ble samlet inn, og perifert blod og morgenurin ble samlet inn fra pasientene og de frivillige etter innleggelse på den første, andre, tredje og syvende dagen for DSS-deteksjon. Observer de dynamiske endringene i DSS-nivået i underekstremitetene iskemi sykdom av ulik alvorlighetsgrad.Uønskede hendelser (overlevelsesutfall) ble observert og registrert på sykehuset og 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning.
Store uønskede hendelser inkluderer hovedsakelig tilbakefall av sykdom, hjertedød og død av alle årsaker.
Det nyetablerte «sirkulasjonsintegrasjon»-diagnose- og behandlingsevalueringssystemet for iskemisykdom i nedre ekstremiteter med DSS som kjerne ble brukt til å forutsi prognosen til pasienter med akutte cerebrovaskulære sykdommer.
|
|
Kontrollgruppe
200 friske frivillige ble inkludert som kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
|
Forekomst av tilbakefall av sykdom, inkludert akutt hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og akutt iskemi i underekstremitetene.
|
12 måneder etter innleggelse
|
|
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
|
Alle dødsfall ble ansett for å ha vært av hjerteårsaker med mindre en eksplisitt ikke-kardial årsak kunne dokumenteres.
|
12 måneder etter innleggelse
|
|
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
|
Alle dødsfall ble tatt i betraktning med mindre det er en sikker dødsårsak.
|
12 måneder etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019ZDLSF01-01-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .