Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van DSS bij het evalueren van het diagnose- en behandelingssysteem van ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen

25 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Het onderzoek naar DSS bij het evalueren van het diagnose- en behandelingssysteem van acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen

Achtergrond: Acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten zijn een soort ziekten met een hoge incidentie, snelle progressie, slechte prognose en een hoog sterftecijfer en invaliditeitspercentage van de bloedsomloop, voornamelijk inclusief acuut myocardinfarct, acute ischemische beroerte en acute ischemie van ledematen, die een zware last voor individuen, gezinnen en de samenleving vanwege hun ernstige prognose en hoge medische kosten. Op dit moment richten de diagnose en behandeling van ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten zich voornamelijk op de diagnose van één enkel orgaan en de behandeling van doelorganen, waarbij het ontbreekt aan indicatoren om de pathofysiologie van het lichaam volledig te evalueren. Als ischemische ziekte van de bloedsomloop hebben ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten een gemeenschappelijke pathofysiologische basis, zoals ischemie, hypoxie en ontsteking. Deze gemeenschappelijke pathofysiologische basis suggereert dat verschillende acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten vanuit een geïntegreerd perspectief kunnen worden gevolgd en geëvalueerd, en suggereert de mogelijkheid van uitgebreide diagnose, evaluatie en behandelingsbegeleiding. Op dit moment heeft de "circulatoire integratie"-therapie, vertegenwoordigd door de gecombineerde behandeling van hart en hersenen, bepaalde resultaten opgeleverd, maar er is geen bijbehorend evaluatiesysteem om nauwkeurige begeleiding te bieden. Daarom is het met het concept van "circulatie-integratie" een urgent probleem om de gemeenschappelijke indicatoren van het circulatiesysteem te vinden en de hiërarchische diagnose en het daaropvolgende evaluatiesysteem van acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire integratie te construeren. De ontwikkeling van een efficiënt en uitgebreid gestratificeerd diagnose- en prognose-evaluatiesysteem is van groot belang in klinische, markt- en sociale aspecten.

In een vroeg stadium van de inspanningen van ons team werd ontdekt dat Dan Shen Su-(±)-3, 4-dihydroxyfenylazijnzuur (DSS) kon worden gedetecteerd in het plasma en de urine van patiënten met een acuut myocardinfarct en ischemische beroerte door middel van metabolomics . Het is bewezen dat het kan worden gegenereerd door de transformatie van dihydroxyfenylalanine door proteus mirabilis, en de structuur komt overeen met de in water oplosbare component van salvia miltiorrhiza, die verband houdt met de toestanden van ischemie, hypoxie en ontsteking van het lichaam. De bevindingen bieden een materiële basis voor de beoordeling van "circulatoire integratie" van acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.

Doelstellingen: Deze studie richt zich op acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, met het concept van "circulatoire integratie", om een ​​hiërarchisch diagnose- en prognose-evaluatiesysteem op te bouwen met DSS als kern, om het diagnosepercentage en het genezingspercentage te verbeteren, de prognose en vermindering van de mortaliteit van ischemische hart- en vaatziekten.

Methoden: Het project omvatte 500 patiënten met acuut myocardinfarct, 300 patiënten met acute ischemische beroerte, 300 patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen en 200 gezonde controles in het aangesloten ziekenhuis van Xi'an Jiaotong University, Xi'an, Shaanxi, Peoples R China. Plasma en urine werden verzameld tijdens het ziekteproces. Verschillende relevante klinische indicatoren, waaronder DSS-niveau, werden opgenomen, het COX-model werd toegepast om de invloed van meerdere factoren op de prognose van de bovengenoemde ziekten te analyseren, en de indicatoren werden gescreend en het geïntegreerde gestratificeerde diagnose- en prognose-evaluatiesysteem van acuut ischemisch cardio-cerebrovasculair systeem met DSS als kern werden opgericht. Het nieuw opgerichte geïntegreerde gestratificeerde diagnose- en prognosebeoordelingssysteem werd gebruikt om 200 patiënten met elk van de drie ziekten te evalueren, en de gevoeligheid en specificiteit van het nieuwe beoordelingssysteem werden getest. En er werd een eenvoudige, snelle en nauwkeurige methode ontwikkeld om DSS te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De experimenten als volgt:

Experiment 1. Observeer de dynamische veranderingen van DSS-niveau bij acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten van verschillende ernst.

  1. Onderzoeksobject Acuut myocardinfarct (AMI) groep: 500 patiënten met AMI; Groep acute ischemische beroerte: 300 patiënten met acute ischemische beroerte; Groep acute ischemie van de onderste ledematen: 300 proefpersonen met acute ischemie van de onderste ledematen; Controlegroep: 200 gezonde vrijwilligers werden opgenomen als controlegroep. Alle proefpersonen waren afkomstig uit de eerste en tweede aangesloten ziekenhuizen van de Xi'an Jiaotong University en het Shaanxi Provincial People's Hospital;
  2. Verzamelindicatoren Perifeer bloed en ochtendurine werden verzameld van de patiënten en de vrijwilligers na opname op de eerste, tweede, derde en zevende dag voor DSS-detectie. De onderzoekers verzamelden verschillende demografische, klinische en analytische parameters. Leeftijd, geslacht, lengte en gewicht werden geregistreerd en de body mass index (kg/m2) werd berekend. De bloeddruk (BP) werd drie keer of vaker gemeten door een verpleegster terwijl de patiënten na 5 minuten rust zaten. Verschillende parameters, waaronder myocardiaal enzym, serumurinezuur, totaal cholesterol, totaal triglyceriden lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid werden gemeten. De patiënt werd opgenomen in alle klinische gegevens na opname en als opnamediagnose, waaronder: medische geschiedenis (inclusief risicofactoren), lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, beeldvormingsonderzoek, verpleegkundig rapport, verslagen van interventie-operaties en alle indicatoren van in- ziekenhuis onderzoek.
  3. Analyseer de regelmatigheidscurve van DSS-niveau bij ziekte DSS-niveaus van bloed en urine werden gedetecteerd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS). In de ziekteprogressie van patiënten met AMI, acute ischemische beroerte en acute ischemie van de onderste ledematen, werd het verschil in DSS-productie geanalyseerd en werd de regelmatige curve van het dynamische veranderingsproces van ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen uitgezet op basis van de normale controlegroep.

Experiment 2. Opzetten van een beoordelingssysteem van "circulatoire integratie" voor acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen met DSS als kern.

  1. De klinische resultaten bij follow-up Bijwerkingen (overlevingsresultaat) werden waargenomen en geregistreerd in het ziekenhuis en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag. Ernstige bijwerkingen omvatten voornamelijk ziekteherhaling, hartdood en overlijden door alle oorzaken. Het tijdstip van recidief, complicatie of overlijden, type complicatie en doodsoorzaak werden gedetailleerd vastgelegd.
  2. Stel een diagnose- en behandelingsevaluatiesysteem op Bloed- en urine-DSS-waarden werden gemeten met GC-MS. COX-regressiemodelanalyse, inclusief DSS-niveau, basisinformatie, risicofactoren, symptomen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, beeldonderzoek en elektrocardiogram, beoordelen de invloed van verschillende factoren op ernstige bijwerkingen bij patiënten met acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en de prognose van drie ziekten. Bovendien werden deze indicatoren gebruikt om een ​​scoresysteem op te bouwen en de correlatie ervan met de prognose te analyseren.

Experiment 3. Om het diagnose- en behandelingsevaluatiesysteem "circulatoire integratie" van acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen met DSS als kern te verifiëren

  1. Onderzoeksobject AMI-groep: 200 patiënten met AMI; Groep acute ischemische beroerte: 200 patiënten met acute ischemische beroerte; Groep acute ischemie van de onderste ledematen: 200 proefpersonen met acute ischemie van de onderste ledematen; Al deze proefpersonen waren afkomstig uit de eerste en tweede aangesloten ziekenhuizen van de Xi'an Jiaotong University en het Shaanxi Provincial People's Hospital;
  2. Verzamelindicatoren Perifeer bloed en ochtendurine werden verzameld en gemeten.
  3. Follow-up en noteer het resultaat De belangrijkste bijwerkingen werden waargenomen en geregistreerd op dezelfde manier als in het bovengenoemde experiment.
  4. Controleer het diagnose- en behandelingsevaluatiesysteem Het nieuw opgerichte "circulatoire integratie" diagnose- en behandelingsevaluatiesysteem van acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten met DSS als kern werd gebruikt om de prognose te voorspellen van de nieuw opgenomen 600 patiënten met acute ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten . Dit artikel analyseert de specificiteit en gevoeligheid van het nieuw gebouwde "circulaire integratie" diagnose- en behandelingsevaluatiesysteem door middel van de evaluatie van de ziekte en de daadwerkelijke bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaopu Zheng, MD
  • Telefoonnummer: 0086-029-85323818
  • E-mail: gaokenkx@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het project omvatte patiënten met acuut myocardinfarct, patiënten met acute ischemische beroerte, patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen en 200 gezonde controles in het aangesloten ziekenhuis van Xi'an Jiaotong University, Xi'an, Shaanxi, Peoples R China. De studie werd goedgekeurd door zowel de onderzoekscommissie als de ethische commissie van het First Affiliated Hospital van de Xi'an JiaoTong University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AMI-patiënten:

    • Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
    • Patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging minder dan 12 uur.
    • Zonder DSS en dihydroxyfenylalanine-bevattende geneesmiddelen minstens een week voor opname te gebruiken.

  • Patiënten met een acute ischemische beroerte:

    • Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
    • Patiënten met acute ischemische beroerte minder dan 12 uur.
    • De scores van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varieerden van 4 tot 20.
    • Zonder DSS en dihydroxyfenylalanine-bevattende geneesmiddelen minstens een week voor opname te gebruiken.

  • Patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen:

    • Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
    • Patiënten met typisch "6P"-symptoom binnen 14 dagen: pijn, polsloosheid, bleekheid, paresthesie, verlamming en poikilothermie.
    • De magnetische resonantie beeldvorming en echografie van de slagader van de onderste extremiteit lieten zien dat er ischemie was in de onderste extremiteit.
    • Zonder DSS en dihydroxyfenylalanine-bevattende geneesmiddelen minstens een week voor opname te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiogene shock of cardiopulmonale reanimatie.

    • Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding of iemand met een psychische stoornis.
    • Een zelf-geïdentificeerde geschiedenis van beroerte, nierfalen, ernstige aritmie of kwaadaardige tumor.
    • Eerdere bypassoperatie van de kransslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acuut myocardinfarct (AMI) groep
700 patiënten met AMI; verschillende demografische gegevens, klinische en analytische parameters werden verzameld, en perifeer bloed en ochtendurine werden verzameld van de patiënten en de vrijwilligers na opname op de eerste, tweede, derde en zevende dag voor DSS-detectie. Observeer de dynamische veranderingen van DSS-niveau bij acute ischemische hart- en vaatziekten van verschillende ernst. Bijwerkingen (overlevingsresultaat) werden waargenomen en geregistreerd in het ziekenhuis en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag. Ernstige bijwerkingen omvatten voornamelijk ziekteherhaling, hartdood en overlijden door alle oorzaken. Het nieuw opgerichte diagnose- en behandelingsevaluatiesysteem "circulatoire integratie" van acute ischemische cardiovasculaire aandoeningen met DSS als kern werd gebruikt om de prognose van patiënten met acute ischemische cardiovasculaire aandoeningen te voorspellen.
Acute ischemische beroerte groep
500 patiënten met acute ischemische; verschillende demografische gegevens, klinische en analytische parameters werden verzameld en perifeer bloed en ochtendurine werden verzameld van de patiënten en de vrijwilligers na opname op de eerste, tweede, derde en zevende dag voor DSS-detectie. Observeer de dynamische veranderingen van het DSS-niveau bij acute ischemische cerebrovasculaire ziekte van verschillende ernst. Bijwerkingen (overlevingsresultaat) werden waargenomen en geregistreerd in het ziekenhuis en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag. Ernstige bijwerkingen omvatten voornamelijk ziekteherhaling, hartdood en overlijden door alle oorzaken. Het nieuw opgerichte diagnose- en behandelingsevaluatiesysteem "circulatoire integratie" van acute ischemische cardiovasculaire aandoeningen met DSS als kern werd gebruikt om de prognose van patiënten met acute cerebrovasculaire aandoeningen te voorspellen.
Groep acute ischemie van de onderste ledematen
500 patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen; verschillende demografische gegevens, klinische en analytische parameters werden verzameld en perifeer bloed en ochtendurine werden verzameld van de patiënten en de vrijwilligers na opname op de eerste, tweede, derde en zevende dag voor DSS-detectie. Observeer de dynamische veranderingen van het DSS-niveau in de onderste ledematen ischemie van verschillende ernst. Bijwerkingen (overlevingsresultaat) werden waargenomen en geregistreerd in het ziekenhuis en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag. Ernstige bijwerkingen omvatten voornamelijk ziekteherhaling, hartdood en overlijden door alle oorzaken. Het nieuw opgerichte diagnose- en behandelingsevaluatiesysteem "circulatoire integratie" van ischemie van de onderste ledematen met DSS als kern werd gebruikt om de prognose van patiënten met acute cerebrovasculaire aandoeningen te voorspellen.
Controlegroep
200 gezonde vrijwilligers werden opgenomen als controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Incidentie van terugkeer van de ziekte, inclusief acuut myocardinfarct, ischemische beroerte en acute ischemie van de onderste ledematen.
12 maanden na opname
Incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Alle sterfgevallen werden geacht te zijn veroorzaakt door cardiale oorzaken, tenzij een expliciete niet-cardiale oorzaak kon worden gedocumenteerd.
12 maanden na opname
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Alle sterfgevallen werden in aanmerking genomen, tenzij er een duidelijke doodsoorzaak door een ongeval is.
12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019ZDLSF01-01-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren