- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04359589
Ruolo del DSS nella valutazione del sistema di diagnosi e trattamento delle malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari
La ricerca sul DSS nella valutazione del sistema di diagnosi e trattamento delle malattie cardiovascolari ischemiche acute e cerebrovascolari
Sfondo: Le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche acute sono un tipo di malattie con alta incidenza, rapida progressione, prognosi infausta e alto tasso di mortalità e disabilità del sistema circolatorio, tra cui principalmente infarto miocardico acuto, ictus ischemico acuto e ischemia acuta degli arti, che pongono un gravoso onere per gli individui, le famiglie e la società a causa della loro prognosi severa e degli alti costi medici. Allo stato attuale, la diagnosi e il trattamento delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche si concentrano principalmente sulla diagnosi di un singolo organo e sul trattamento degli organi bersaglio, in mancanza di indicatori per valutare in modo completo la fisiopatologia del corpo. In quanto malattia ischemica del sistema circolatorio, le malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari hanno basi fisiopatologiche comuni come l'ischemia, l'ipossia e l'infiammazione. Queste basi fisiopatologiche comuni suggeriscono che diverse malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche acute possono essere monitorate e valutate da una prospettiva integrata, suggerisce la possibilità di una diagnosi completa, una valutazione e una guida terapeutica. Allo stato attuale, la terapia di "integrazione circolatoria" rappresentata dal trattamento combinato di cuore e cervello ha ottenuto certi risultati, ma non esiste un sistema di valutazione corrispondente che fornisca una guida precisa. Pertanto, con il concetto di "integrazione circolatoria", è un problema urgente trovare gli indicatori comuni del sistema circolatorio e costruire la diagnosi gerarchica e il successivo sistema di valutazione dell'integrazione acuta cardiovascolare e cerebrovascolare. Lo sviluppo di una diagnosi stratificata efficiente e completa e di un sistema di valutazione della prognosi è di grande importanza per gli aspetti clinici, di mercato e sociali.
Nella fase iniziale degli sforzi del nostro team, è stato scoperto che l'acido Dan Shen Su-(±)-3, 4-diidrossifenilacetico (DSS) poteva essere rilevato nel plasma e nelle urine di pazienti con infarto miocardico acuto e ictus ischemico attraverso la metabolomica . È stato dimostrato che può essere generato dalla trasformazione della diidrossifenilalanina da parte del proteus mirabilis, e la sua struttura è coerente con la componente idrosolubile della salvia miltiorrhiza, che è correlata agli stati di ischemia, ipossia e infiammazione dell'organismo. I risultati forniscono una base materiale per la valutazione di "integrazione circolatoria" delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche acute.
Obiettivi: Questo studio mira alle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche acute, con il concetto di "integrazione circolatoria", per costruire un sistema gerarchico di diagnosi e valutazione della prognosi con DSS come nucleo, al fine di migliorare il tasso di diagnosi e il tasso di guarigione, migliorare il prognosi e ridurre la mortalità delle malattie cardiovascolari ischemiche.
Metodi: Il progetto ha incluso 500 pazienti con infarto miocardico acuto, 300 pazienti con ictus ischemico acuto, 300 pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori e 200 controlli sani nell'ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong, Xi'an, Shaanxi, Peoples R Cina. Il plasma e l'urina sono stati raccolti durante il processo patologico. Sono stati inclusi vari indicatori clinici rilevanti, incluso il livello di DSS, è stato applicato il modello COX per analizzare l'influenza di molteplici fattori sulla prognosi delle malattie di cui sopra, gli indicatori sono stati sottoposti a screening e il sistema integrato di diagnosi stratificata e valutazione della prognosi del sistema cardio-cerebrovascolare ischemico acuto con DSS come nucleo sono stati stabiliti. Il nuovo sistema integrato di diagnosi stratificata e valutazione della prognosi è stato utilizzato per valutare 200 pazienti con ciascuna delle tre malattie e sono state testate la sensibilità e la specificità del nuovo sistema di valutazione. Ed è stato sviluppato un metodo semplice, rapido e accurato per rilevare il DSS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli esperimenti come segue:
Esperimento 1. Osservare i cambiamenti dinamici del livello di DSS nelle malattie ischemiche acute cardiovascolari e cerebrovascolari di diversa gravità.
- Oggetto della ricerca Gruppo infarto miocardico acuto (IMA): 500 pazienti con IMA; Gruppo di ictus ischemico acuto: 300 pazienti con ictus ischemico acuto; Gruppo ischemia acuta degli arti inferiori: 300 soggetti con ischemia acuta degli arti inferiori; Gruppo di controllo: 200 volontari sani sono stati inclusi come controlli. Tutti i soggetti provenivano dal primo e dal secondo ospedale affiliato della Xi'an Jiaotong University e dello Shaanxi Provincial People's Hospital;
- Indicatori di raccolta Il sangue periferico e l'urina del mattino sono stati raccolti dai pazienti e dai volontari dopo il ricovero nel primo, secondo, terzo e settimo giorno per il rilevamento del DSS. I ricercatori hanno raccolto diversi parametri demografici, clinici e analitici. Sono stati registrati età, sesso, altezza e peso ed è stato calcolato l'indice di massa corporea (kg/m2). La pressione sanguigna (BP) è stata misurata tre volte o più da un infermiere mentre i pazienti erano seduti dopo 5 minuti di riposo. Sono stati misurati diversi parametri, tra cui l'enzima miocardico, l'acido urico sierico, il colesterolo totale, i trigliceridi totali a bassa densità di colesterolo lipoproteico, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, la velocità di filtrazione glomerulare stimata e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità. Il paziente è stato incluso in tutti i dati clinici dopo il ricovero e come diagnosi del ricovero, inclusi: anamnesi (inclusi i fattori di rischio), esame fisico, esame di laboratorio, esame di imaging, referto infermieristico, registrazioni dell'operazione interventistica e tutti gli indicatori di in- visita ospedaliera.
- Analizzare la curva di regolarità del livello di DSS nella malattia I livelli di DSS nel sangue e nelle urine sono stati rilevati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS). Nella progressione della malattia dei pazienti con IMA, ictus ischemico acuto e ischemia acuta degli arti inferiori, è stata analizzata la differenza nella produzione di DSS e la curva regolare del processo di cambiamento dinamico delle malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari è stata tracciata sulla base del normale gruppo di controllo.
Esperimento 2. Stabilire un sistema di valutazione di "integrazione circolatoria" per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche acute con DSS come nucleo.
- Gli esiti clinici al follow-up Gli eventi avversi (outcome di sopravvivenza) sono stati osservati e registrati in ospedale ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. I principali eventi avversi includono principalmente la recidiva della malattia, la morte cardiaca e la morte per tutte le cause. Sono stati registrati in dettaglio il momento della recidiva, della complicanza o del decesso, il tipo di complicanza e la causa del decesso.
- Stabilire un sistema di valutazione della diagnosi e del trattamento I livelli di DSS nel sangue e nelle urine sono stati misurati mediante GC-MS. Analisi del modello di regressione COX, inclusi livello DSS, informazioni di base, fattori di rischio, sintomi, esame fisico, test di laboratorio, esame delle immagini ed elettrocardiogramma, valutare l'influenza di vari fattori sui principali eventi avversi in pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche acute e la prognosi di tre malattie. Inoltre, questi indicatori sono stati utilizzati per costruire un sistema di punteggio e analizzare la sua correlazione con la prognosi.
Esperimento 3. Verificare il sistema di valutazione della diagnosi e del trattamento di "integrazione circolatoria" delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche acute con DSS come nucleo
- Oggetto di ricerca Gruppo AMI: 200 pazienti con IMA; Gruppo di ictus ischemico acuto: 200 pazienti con ictus ischemico acuto; Gruppo ischemia acuta degli arti inferiori: 200 soggetti con ischemia acuta degli arti inferiori; Tutti questi soggetti provenivano dal primo e dal secondo ospedale affiliato della Xi'an Jiaotong University e dello Shaanxi Provincial People's Hospital;
- Indicatori di raccolta Il sangue periferico e l'urina del mattino sono stati raccolti e misurati.
- Follow-up e registrazione dell'esito I principali eventi avversi sono stati osservati e registrati nello stesso modo dell'esperimento sopra menzionato.
- Verificare il sistema di valutazione della diagnosi e del trattamento Il nuovo sistema di valutazione della diagnosi e del trattamento di "integrazione circolatoria" delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche acute con DSS come nucleo è stato utilizzato per prevedere la prognosi dei nuovi 600 pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche acute . Questo articolo analizza la specificità e la sensibilità del nuovo sistema di valutazione della diagnosi e del trattamento di "integrazione circolare" attraverso la sua valutazione della malattia e gli effettivi eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaopu Zheng, MD
- Numero di telefono: 0086-029-85323818
- Email: gaokenkx@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ke Go, MD
- Numero di telefono: 0086-18165168285
- Email: 1025100416@qq.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Xiaopu Zheng, MD
- Numero di telefono: 0086-029-85323818
- Email: gaokenkx@163.com
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Non ancora reclutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Wanying Yang, MD
- Numero di telefono: 0086-18392885451
- Email: 18392885451@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con IMA:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST inferiore a 12 ore.
- Senza assumere DSS e farmaci contenenti diidrossifenilalanina almeno una settimana prima del ricovero.
Pazienti con ictus ischemico acuto:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti con ictus ischemico acuto inferiore a 12 ore.
- I punteggi del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variavano da 4 a 20.
- Senza assumere DSS e farmaci contenenti diidrossifenilalanina almeno una settimana prima del ricovero.
Pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti con tipico sintomo "6P" entro 14 giorni: dolore, assenza di polso, pallore, parestesia, paralisi e poichilotermia.
- La risonanza magnetica e l'ecografia dell'arteria dell'arto inferiore hanno mostrato che c'era ischemia nell'arto inferiore.
- Senza assumere DSS e farmaci contenenti diidrossifenilalanina almeno una settimana prima del ricovero.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con storia di shock cardiogeno o rianimazione cardiopolmonare.
- Donna durante la gravidanza o l'allattamento o chiunque abbia disturbi mentali.
- Una storia autoidentificata di ictus, insufficienza renale, grave aritmia o tumore maligno.
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo infarto miocardico acuto (AMI).
700 pazienti con IMA; sono stati raccolti diversi parametri demografici, clinici e analitici e sono stati raccolti sangue periferico e urina mattutina dai pazienti e dai volontari dopo il ricovero il primo, secondo, terzo e settimo giorno per il rilevamento del DSS. Osservare i cambiamenti dinamici di Livello di DSS nella malattia cardiovascolare ischemica acuta di diversa gravità.
Gli eventi avversi (esito di sopravvivenza) sono stati osservati e registrati in ospedale ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.
I principali eventi avversi includono principalmente la recidiva della malattia, la morte cardiaca e la morte per tutte le cause.
Il nuovo sistema di diagnosi e valutazione del trattamento di "integrazione circolatoria" di cardiovascolare ischemico acuto con DSS come nucleo è stato utilizzato per prevedere la prognosi dei pazienti con malattie cardiovascolari ischemiche acute.
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Gruppo di ictus ischemico acuto
500 pazienti con ischemia acuta; sono stati raccolti diversi parametri demografici, clinici e analitici e il sangue periferico e l'urina del mattino sono stati raccolti dai pazienti e dai volontari dopo il ricovero il primo, secondo, terzo e settimo giorno per il rilevamento del DSS. Osservare i cambiamenti dinamici del livello di DSS nell'ischemico acuto malattia cerebrovascolare di diversa gravità. Gli eventi avversi (esito di sopravvivenza) sono stati osservati e registrati in ospedale ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.
I principali eventi avversi includono principalmente la recidiva della malattia, la morte cardiaca e la morte per tutte le cause.
Il nuovo sistema diagnostico di "integrazione circolatoria" e di valutazione del trattamento del cardiovascolare ischemico acuto con DSS come nucleo è stato utilizzato per prevedere la prognosi dei pazienti con malattie cerebrovascolari acute.
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Gruppo ischemia acuta degli arti inferiori
500 pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori; sono stati raccolti diversi parametri demografici, clinici e analitici e il sangue periferico e l'urina del mattino sono stati raccolti dai pazienti e dai volontari dopo il ricovero nel primo, secondo, terzo e settimo giorno per il rilevamento del DSS. Osservare i cambiamenti dinamici del livello di DSS nell'arto inferiore malattia ischemica di diversa gravità. Gli eventi avversi (outcome di sopravvivenza) sono stati osservati e registrati in ospedale ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.
I principali eventi avversi includono principalmente la recidiva della malattia, la morte cardiaca e la morte per tutte le cause.
Il nuovo sistema diagnostico di "integrazione circolatoria" e di valutazione del trattamento della malattia da ischemia degli arti inferiori con DSS come nucleo è stato utilizzato per prevedere la prognosi dei pazienti con malattie cerebrovascolari acute.
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Gruppo di controllo
200 volontari sani sono stati inclusi come controlli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di recidiva di malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
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Incidenza di recidiva della malattia, inclusi infarto miocardico acuto, ictus ischemico e ischemia acuta degli arti inferiori.
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12 mesi dopo il ricovero
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Incidenza di morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
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Tutti i decessi sono stati considerati dovuti a cause cardiache a meno che non fosse possibile documentare un'esplicita causa non cardiaca.
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12 mesi dopo il ricovero
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Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
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Tutti i decessi sono stati presi in considerazione a meno che non vi sia una causa precisa di morte accidentale.
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12 mesi dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019ZDLSF01-01-01
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