Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль DSS в оценке системы диагностики и лечения ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний

25 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Текст научной работы на тему «Исследование DSS в оценке системы диагностики и лечения острых ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний»

Актуальность: Острые ишемические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания относятся к числу заболеваний с высокой заболеваемостью, быстрым прогрессированием, неблагоприятным прогнозом и высокой смертностью и инвалидизацией системы кровообращения, в основном включая острый инфаркт миокарда, острый ишемический инсульт и острую ишемию конечностей, которые тяжелым бременем для отдельных лиц, семей и общества из-за тяжелого прогноза и высоких медицинских расходов. В настоящее время диагностика и лечение ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний в основном сосредоточены на диагностике одного органа и лечении органов-мишеней, не имея индикаторов для всесторонней оценки патофизиологии организма. Как ишемическая болезнь системы кровообращения, ишемические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания имеют общую патофизиологическую основу, такую ​​как ишемия, гипоксия и воспаление. Эти общие патофизиологические основы предполагают, что различные острые ишемические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания можно контролировать и оценивать с комплексной точки зрения, это предполагает возможность комплексной диагностики, оценки и руководства по лечению. В настоящее время терапия «циркуляторной интеграции», представленная комбинированным лечением сердца и головного мозга, достигла определенных результатов, но нет соответствующей системы оценки для обеспечения точного руководства. Поэтому при понятии «интеграция кровообращения» актуальной задачей является поиск общих показателей системы кровообращения и построение иерархической системы диагностики и последующей оценки острой сердечно-сосудистой и цереброваскулярной интеграции. Разработка эффективной и комплексной стратифицированной системы оценки диагноза и прогноза имеет большое значение в клиническом, рыночном и социальном аспектах.

На раннем этапе усилий нашей команды было обнаружено, что Дэн Шен Су-(±)-3,4-дигидроксифенилуксусная кислота (ДСС) может быть обнаружена в плазме и моче пациентов с острым инфарктом миокарда и ишемическим инсультом посредством метаболомики. . Было доказано, что он может образовываться путем трансформации дигидроксифенилаланина протеусом мирабилисом, а его структура согласуется с водорастворимым компонентом шалфея тысячелистника, который связан с состояниями ишемии, гипоксии и воспаления в организме. Полученные данные дают материальную основу для «интеграционно-циркуляторной» оценки острых ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.

Цели: Это исследование направлено на острые ишемические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания с концепцией «циркуляторной интеграции», чтобы построить иерархическую систему оценки диагноза и прогноза с DSS в качестве ядра, чтобы улучшить частоту диагностики и лечения, улучшить прогноз и снижение смертности от ишемических сердечно-сосудистых заболеваний.

Методы: в проект были включены 500 пациентов с острым инфарктом миокарда, 300 пациентов с острым ишемическим инсультом, 300 пациентов с острой ишемией нижних конечностей и 200 здоровых людей из контрольной группы в филиале больницы Сианьского университета Цзяотун, Сиань, Шэньси, Народная Республика. Китай. Плазму и мочу собирали во время патологического процесса. Были включены различные релевантные клинические показатели, включая уровень DSS, модель ЦОГ была применена для анализа влияния множества факторов на прогноз вышеуказанных заболеваний, а также были проведены скрининг показателей и интегрированная стратифицированная система диагностики и оценки прогноза острой ишемии сердечно-сосудистой системы. с DSS в качестве основного. Недавно созданная комплексная стратифицированная система оценки диагноза и прогноза использовалась для оценки 200 пациентов с каждым из трех заболеваний, и были протестированы чувствительность и специфичность новой системы оценки. И был разработан простой, быстрый и точный метод обнаружения DSS.

Обзор исследования

Подробное описание

Эксперименты следующие:

Эксперимент 1. Проследить динамику изменения уровня ДСС при острых ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях различной степени тяжести.

  1. Объект исследования Группа острого инфаркта миокарда (ОИМ): 500 больных с ОИМ; Группа острого ишемического инсульта: 300 больных с острым ишемическим инсультом; Группа острой ишемии нижних конечностей: 300 человек с острой ишемией нижних конечностей; Контрольная группа: 200 здоровых добровольцев были включены в качестве контроля. Все испытуемые были из первой и второй дочерних больниц Сианьского университета Цзяотун и Народной больницы провинции Шэньси;
  2. Сбор показателей Периферическая кровь и утренняя моча были собраны у пациентов и добровольцев после поступления в первые, вторые, третьи и седьмые сутки для выявления ДСС. Исследователи собрали несколько демографических, клинических и аналитических параметров. Регистрировали возраст, пол, рост и вес и рассчитывали индекс массы тела (кг/м2). Артериальное давление (АД) измерялось медсестрой три или более раз, когда пациенты сидели после 5-минутного отдыха. Были измерены несколько параметров, включая миокардиальный фермент, мочевую кислоту в сыворотке, общий холестерин, общие триглицериды липопротеинов-холестерин низкой плотности, липопротеинов-холестерин высокой плотности, расчетную скорость клубочковой фильтрации и высокочувствительный С-реактивный белок. Пациент был включен во все клинические данные после поступления и в качестве диагноза при поступлении, включая: анамнез (включая факторы риска), физикальное обследование, лабораторное обследование, визуализирующее обследование, отчет медсестры, записи интервенционной операции и все показатели инвазивного лечения. госпитальное обследование.
  3. Анализируют кривую закономерности уровня ДСС при заболевании. Уровни ДСС в крови и моче определяли методом хромато-масс-спектрометрии (ГХ-МС). В течении заболевания у больных с ОИМ, острым ишемическим инсультом и острой ишемией нижних конечностей анализировали разницу продукции ДСС и строили закономерную кривую процесса динамического изменения ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний по сравнению с контрольной группой.

Эксперимент 2. Разработать систему оценки «циркуляторной интеграции» при острых ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях, ядром которой является ДСС.

  1. Клинические исходы при последующем наблюдении Нежелательные явления (исход выживания) наблюдали и регистрировали в стационаре и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки. Основные нежелательные явления в основном включают рецидив заболевания, сердечную смерть и смерть от всех причин. Подробно фиксировали время рецидива, осложнения или смерти, тип осложнения и причину смерти.
  2. Установите систему оценки диагноза и лечения. Уровни DSS в крови и моче измеряли с помощью ГХ-МС. Анализ регрессионной модели ЦОГ, включая уровень DSS, основную информацию, факторы риска, симптомы, физикальное обследование, лабораторные анализы, исследование изображения и электрокардиограмму, оценку влияния различных факторов на основные нежелательные явления у пациентов с острыми ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и прогноз из трех болезней. Кроме того, эти показатели использовались для построения балльной системы и анализа ее взаимосвязи с прогнозом.

Эксперимент 3. Верификация системы оценки диагностики и лечения острых ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний «циркуляторная интеграция» с DSS в качестве ядра

  1. Объект исследования Группа ОИМ: 200 больных ОИМ; Группа острого ишемического инсульта: 200 больных с острым ишемическим инсультом; Группа острой ишемии нижних конечностей: 200 человек с острой ишемией нижних конечностей; Все эти субъекты были из первой и второй дочерних больниц Сианьского университета Цзяотун и Народной больницы провинции Шэньси;
  2. Сбор показателей Собирали и измеряли периферическую кровь и утреннюю мочу.
  3. Последующие действия и запись результатов Основные нежелательные явления наблюдались и регистрировались так же, как и в вышеупомянутом эксперименте.
  4. Верификация системы оценки диагноза и лечения Недавно созданная система диагностики и оценки лечения острых ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний «интеграция кровообращения» с DSS в качестве ядра использовалась для прогнозирования прогноза у вновь включенных 600 пациентов с острыми ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями. . В этой статье анализируются специфичность и чувствительность недавно построенной системы диагностики и оценки лечения «циклической интеграции» посредством оценки заболевания и фактических нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaopu Zheng, MD
  • Номер телефона: 0086-029-85323818
  • Электронная почта: gaokenkx@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ke Go, MD
  • Номер телефона: 0086-18165168285
  • Электронная почта: 1025100416@qq.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Xiaopu Zheng, MD
          • Номер телефона: 0086-029-85323818
          • Электронная почта: gaokenkx@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wanying Yang, MD
          • Номер телефона: 0086-18392885451
          • Электронная почта: 18392885451@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В проект были включены пациенты с острым инфарктом миокарда, пациенты с острым ишемическим инсультом, пациенты с острой ишемией нижних конечностей и 200 здоровых людей в аффилированной больнице Сианьского университета Цзяотун, Сиань, Шэньси, Китай. Исследование было одобрено как комитетом по исследованиям, так и комитетом по этике первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун.

Описание

Критерии включения:

  • Больные ОИМ:

    • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
    • Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST менее 12 часов.
    • Без приема ДСС и препаратов, содержащих дигидроксифенилаланин, не менее чем за неделю до поступления.
  • Пациенты с острым ишемическим инсультом:

    • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
    • Пациенты с острым ишемическим инсультом менее 12 часов.
    • Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьировалась от 4 до 20.
    • Без приема ДСС и препаратов, содержащих дигидроксифенилаланин, не менее чем за неделю до поступления.
  • Пациенты с острой ишемией нижних конечностей:

    • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
    • У больных типичный симптом «6Р» в течение 14 дней: боль, отсутствие пульса, бледность, парестезии, параличи и пойкилотермия.
    • Магнитно-резонансная томография и УЗИ артерии нижней конечности показали наличие ишемии в нижней конечности.
    • Без приема ДСС и препаратов, содержащих дигидроксифенилаланин, не менее чем за неделю до поступления.

Критерий исключения:

  • • Пациенты с кардиогенным шоком или сердечно-легочной реанимацией в анамнезе.

    • Женщина во время беременности или кормления грудью или любой человек с психическим расстройством.
    • Наличие в анамнезе инсульта, почечной недостаточности, тяжелой аритмии или злокачественной опухоли.
    • Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа острого инфаркта миокарда (ОИМ)
700 пациентов с ОИМ; были собраны несколько демографических, клинических и аналитических параметров, а также собраны периферическая кровь и утренняя моча у пациентов и добровольцев после поступления в первый, второй, третий и седьмой дни для выявления DSS. Уровень ДСС при острой ишемической болезни сердца различной степени тяжести. Нежелательные явления (исход выживания) наблюдали и регистрировали в стационаре и через 1, 3, 6 и 12 мес после выписки. Основные нежелательные явления в основном включают рецидив заболевания, сердечную смерть и смерть от всех причин. Недавно созданная система оценки диагностики и лечения острой ишемической сердечно-сосудистой системы «циркуляторная интеграция» с DSS в качестве ядра использовалась для прогнозирования прогноза пациентов с острыми ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Группа острого ишемического инсульта
500 больных с острой ишемией; были собраны несколько демографических, клинических и аналитических параметров, а также собраны периферическая кровь и утренняя моча у пациентов и добровольцев после поступления в первый, второй, третий и седьмой дни для выявления DSS. Наблюдайте динамические изменения уровня DSS при острой ишемии. цереброваскулярные заболевания различной степени тяжести. Нежелательные явления (исход выживания) наблюдали и регистрировали в стационаре и через 1, 3, 6 и 12 мес после выписки. Основные нежелательные явления в основном включают рецидив заболевания, сердечную смерть и смерть от всех причин. Недавно созданная система оценки диагностики и лечения острой ишемической сердечно-сосудистой системы «циркуляторная интеграция» с DSS в качестве ядра использовалась для прогнозирования прогноза пациентов с острыми цереброваскулярными заболеваниями.
Группа острой ишемии нижних конечностей
500 больных с острой ишемией нижних конечностей; были собраны несколько демографических, клинических и аналитических параметров, а также собраны периферическая кровь и утренняя моча у пациентов и добровольцев после поступления в первый, второй, третий и седьмой дни для обнаружения DSS. Наблюдайте за динамическими изменениями уровня DSS в нижней конечности. ишемическая болезнь различной степени тяжести. Нежелательные явления (исход выживания) наблюдали и регистрировали в стационаре и через 1, 3, 6 и 12 мес после выписки. Основные нежелательные явления в основном включают рецидив заболевания, сердечную смерть и смерть от всех причин. Недавно созданная система оценки диагностики и лечения ишемической болезни нижних конечностей «циркуляторная интеграция» с DSS в качестве ядра была использована для прогнозирования пациентов с острыми цереброваскулярными заболеваниями.
Контрольная группа
200 здоровых добровольцев были включены в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидива заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев после поступления
Частота рецидивов заболевания, включая острый инфаркт миокарда, ишемический инсульт и острую ишемию нижних конечностей.
12 месяцев после поступления
Частота сердечной смерти
Временное ограничение: 12 месяцев после поступления
Считалось, что все смерти наступили от сердечных причин, если только не могла быть задокументирована явная несердечная причина.
12 месяцев после поступления
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после поступления
Учитывались все смерти, если не было определенной причины смерти от несчастного случая.
12 месяцев после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться